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速递 | 全球首个现货型T细胞疗法有望问世！淋巴瘤疗法获欧盟上市推荐

2022年10月20日

▎药明康德内容团队编辑

Atara Biotherapeutics与Pierre Fabre今日联合宣布，其开发的现货型T细胞免疫疗法Ebvallo（tabelecleucel）获得欧盟人用药品委员会（CHMP）上市许可推荐，用于治疗EB病毒（EBV）相关的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD）。病患包含曾至少接受过一次前期治疗的成人与2岁以上儿童患者。据预估，欧盟委员会将在今年底完成对Ebvallo的审评。根据新闻稿，若获批，Ebvallo将是全球首个获批的同种异体T细胞疗法！

EBV+PTLD是淋巴瘤的一种类型，是一种罕见、急性可能致死的血液癌症，可能在实体器官移植（SOT）或同种异体造血细胞移植（HCT）后发生。一线治疗失败的HCT后EBV+PTLD患者的中位总生存期为16-56天，而SOT后高危EBV+PTLD患者的1年和2年生存率分别为36%和0%。

▲靶向EBV现货型T细胞疗法原理（图片来源：参考资料[2]）

Ebvallo是一款现货型同种异体T细胞免疫疗法，以人类白细胞抗原（HLA）限定的方式靶向受EBV感染的细胞。该疗法除了针对利妥昔单抗治疗失败的移植后EBV+PTLD患者，还计划用于治疗包括鼻咽癌在内的其他EBV相关血液癌症和实体瘤。2015年2月，美国FDA授予Ebvallo用于治疗HCT后产生EBV+PTLD的突破性疗法认定（BTD）。此疗法亦获得欧盟孤儿药资格与优先药品资格（PRIME）。

▲Ebvallo临床3期试验结果（图片来源：参考资料[2]）

Ebvallo的上市申请是基于一项3期临床试验所获得的积极数据，去年底所公布的数据显示，截至2021年5月，在38例可评估患者（24例SOT后，14例HCT后）中观察到的平均客观缓解率（ORR）为50%（19/38，95% CI：33.4，66.6），包括完全缓解（CR；n=5，SOT；n=5，HCT）和部分缓解（PR；n=7，SOT；n=2，HCT）。在19例获得缓解的患者中，11例患者的缓解持续时间（DOR）超过6个月，中位缓解持续时间尚未达到。安全性方面与之前发表的数据一致，未报告新的信号或问题。未发生移植物抗宿主病（GvHD）、器官排斥、输注反应或与Ebvallo相关的细胞因子释放综合征等不良反应。

▲Ebvallo临床3期试验结果（图片来源：参考资料[2]）

“今日CHMP的推荐对于Atara这项潜在‘first-in-class’产品而言是重要的一步，这项疗法针对目前尚未有获批疗法、极罕见且具侵袭性的癌症。这次的推荐也是对我们独特同种异体EBV-T细胞平台的进一步验证，”Atara的总裁兼首席执行官Pascal Touchon博士说道，“若获批，Ebvallo将会成为第一个获批的同种异体T细胞疗法，并具潜力改变患有复发或难治性的EBV+PTLD患者的治疗方式。这些患者面对的是仅有数周或数月的中位生存期与极差的预后。”

参考资料：

[1] CHMP Recommends Approval of Atara Biotherapeutics’ Ebvallo™ (tabelecleucel) for the Treatment of Epstein-Barr Virus-Positive Post-Transplant Lymphoproliferative Disease. Retrieved October 14, 2022 from https://investors.atarabio.com/news-events/press-releases/detail/291/chmp-recommends-approval-of-atara-biotherapeutics

[2] Investor Presentation. Retrieved October 14, 2022 from https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/_2c86eb9a895b6d75352cd5a8e71adc22/atarabio/db/640/5536/pdf/ATRA+Investor+Presentation+Aug+8+2022_Final.pdf

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责任编辑：肿瘤资讯-Kate
排版编辑：肿瘤资讯-Kate

2022年10月20日

颜昕

漳州市医院 | 乳腺外科

淋巴瘤疗法获欧盟上市推荐