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【招募多发性骨髓瘤患者】评估Belantamab Mafodotin、硼替佐米和地塞米松联合用药相较于达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松联合用药治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者的研究

305人阅读　　2022年06月01日

一、试验药物

注射用Belantamab mafodotin

二、适应症

复发性/难治性多发性骨髓瘤

三、试验设计

试验分期：III期

设计类型：平行分组

试验范围：国际多中心试验

四、主要入选标准

1、年龄≥18岁，性别不限；

2、具有经证实的多发性骨髓瘤诊断；

3、之前接受过至少1线MM治疗，并且根据IMWG标准在最近一次治疗期间或之后记录到疾病进展。注意：诱导+ASCT+维持是1个线次治疗；

4、必须至少具有一项可测量疾病，定义如下： a.尿M蛋白排泄≥200 mg/24h，或 b.血清M蛋白浓度≥0.5 g/dL（≥5.0 g/L），或 c.血清游离轻链（FLC）试验：受累FLC水平≥10 mg/dL（≥100 mg/L）且血清游离轻链比率异常（<0.26或>1.65）；

5、根据实验室评估定义具有足够的器官系统功能。中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0 × 10^9/L 血红蛋白≥8.0 g/dL 血小板≥75 × 10^9/L 总胆红素≤1.5 × ULN；（如果胆红素分离且直接胆红素<35%，则分离胆红素>1.5×ULN是可以接受的）。丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 × ULN eGFR≥30 mL/min/1.73 m^2；

6、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20201106 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称城市

苏州大学附属第一医院苏州市

北京大学人民医院北京市

天津医科大学总医院天津市

北京朝阳医院北京市

等地

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