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【招募白血病患者】一项Venetoclax联合阿扎胞苷治疗不适合接受强化化疗的新诊断急性髓系白血病受试者的中国4期研究

401人阅读　　2022年05月25日

一、试验药物

维奈克拉片

二、适应症

不适合接受强化化疗的新诊断急性髓系白血病

三、试验设计

试验分期：IV期

设计类型：单臂试验

试验范围：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄≥18岁，性别不限；

2、在研究药物首次给药前的筛选期之内，实验室检查值需符合下列标准：经Cockcroft Gault公式计算，或者经24小时尿液收集检测，肌酐清除率≥ 30 mL/min至< 45 mL/min eCCr=(140 - 年龄) x 体重 (kg) x [0.85，如为女性] 72 x 血清肌酐（mg/dL）或者，如果血清肌酐单位为μmol/L： eCCr=(140 - 年龄) x 体重 (kg) x [1.23，如为男性；1.04，如为女性] 血清肌酐（μmol/L）血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0 ×正常值上限（ULN*）血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3.0 × ULN* *除非考虑为因白血病侵犯器官所致胆红素≤ 1.5 × ULN（年龄<75岁的受试者其胆红素可≤ 3.0 × ULN）白细胞（WBC）计数< 25 × 109/L（可使用羟基脲以满足此标准）；

3、受试者必须经WHO标准确诊为AML，既往未接受治疗，而且根据下列定义不适合接受强化化疗： ≥75岁或者年龄为18至74岁，至少存在下列一项合并症：东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为2或3 存在充血性心力衰竭的心脏病史需要治疗，或者射血分数≤ 50%，或者存在慢性稳定型心绞痛肺一氧化碳弥散能力（DLCO）≤ 65%，或者第一秒用力呼气量（FEV1）≤ 65% 肌酐清除率≥ 30 mL/min至< 45 mL/min 中度肝功能损害，总胆红素> 1.5至≤ 3.0 × ULN 医生判断不适合使用强化化疗的其他合并症；

4、受试者需符合下列疾病活动度的标准：既往未接受任何AML的治疗，羟基脲除外可能为骨髓异常增生综合征（MDS）进展而来，或者考虑为继发性AML，可使用生长因子治疗；

5、受试者目前未参与其他试验或观察性研究；

6、受试者的ECOG体能状态评分必须为：年龄≥ 75岁的受试者为0至2 或者年龄≥ 18至74岁的受试者为0至3。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20212326 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称城市

中国医学科学院血液病医院天津市

南方医科大学南方医院广州市

浙江大学医学院附属第一医院杭州市

苏州大学附属第一医院苏州市

等地

六、联系方式

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