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【招募局部晚期或转移性实体瘤患者】 一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0104的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的开放、多中心剂量探索和队列扩展的I/IIa期临床研究

224人阅读  2023年07月13日

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一、项目名称

一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0104的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的开放、多中心剂量探索和队列扩展的I/IIa期临床研究

二、试验药物

THZ0104注射液

三、登记号  

CTR20213403    

四、适应证

局部晚期或转移性实体瘤

五、主要入组标准

1    自愿签署书面知情同意书(ICF)    

2    签署ICF时年龄≥18周岁的男性或女性患者   

3    经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤患者    

4    东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态0或1分    

5    预期生存期≥3个月    

6    具有充分的血液学、肝和肾器官功能的患者    

7    至少存在一个可测量的肿瘤病灶(依据RECIST v1.1标准)    

8    同意采取研究要求的避孕措施    

六、排除标准

1    体重<40 kg    

2    在研究药物首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗    

3    在研究药物首次给药前14天内接受过全身皮质类固醇治疗(强的松>10 mg/d或同类药物等效剂量)或其他免疫抑制剂全身治疗    

4    存在肠梗阻或肠穿孔的危险因素    

5    具有临床症状的CNS转移或有其他证据表明CNS转移尚未控制的患者    

6    存在活动性自身免疫性疾病    

7    已知对THZ0104或其任何辅料成分过敏,或对其它单克隆抗体或双特异性抗体治疗有超敏反应史   

 8    在THZ0104首次给药前2周内患有需要全身治疗的活动性感染    

9    患有严重的或未控制的心血管疾病    

10    未控制的胸腔积液、心包积液,或腹水需要反复引流    

11    患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎抗体阳性或人类免疫缺陷病毒阳性    

12    既往接受过LAG-3免疫检查点抗体治疗的患者 

七、研究中心信息

北京肿瘤医院                北京市              北京市   

河南省肿瘤医院             河南省              郑州市    

 浙江省肿瘤医院             浙江省              杭州市    

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院    浙江省    杭州市

山东省肿瘤医院                 山东省              济南市    

八、联系方式

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责任编辑:yajun chen
排版编辑:yanjun chen