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Claudin18.2单抗治疗晚期胃癌的最新临床试验可以申请免费用药了

227人阅读　　2023年02月28日

Claudin18.2是Claudin蛋白质家族的一员，位于细胞膜表面，正常情况下仅低水平表达于胃粘膜分化上皮细胞，但在病理状态下，Claudin18.2在包括胃癌在内的多种肿瘤中的表达显著上调，因此成为具有潜力治疗癌症的热门靶点。多项针对该靶点的靶向治疗临床试验正在进行中。

一线治疗

【项目一】

一、项目名称
评估Claudin18.2单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究
二、试验药物
TST001：TST001注射液是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体
三、适应证
Claudin18.2阳性晚期初治胃腺癌
四、主要入组标准
1. 男性或女性，年龄≥18岁。
2. 既往未接受过全身性化疗的HER2阴性或未知的胃/胃食管结合部腺癌。在研究治疗首次给药前至少6个月已完成新辅助或辅助治疗的受试者可入组。
3. 入组经中心实验室确认，肿瘤组织CLDN18.2阳性。
4. ECOG体能状态评分0~1分。
5. 预期生存≥3个月。
6. （仅适用于剂量扩展阶段）须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可评估的病灶。

7. 具有充分的器官和骨髓功能。

五、研究中心所在城市

安徽蚌埠、北京、福建厦门、福建福州、广东广州、河北石家庄、河南郑州、海南海口、湖北武汉、湖南长沙、黑龙江哈尔滨、吉林长春、江苏徐州、江苏苏州、江西南昌、辽宁沈阳、辽宁锦州、上海、四川城都、山东临沂、山东济南、山东青岛、天津、浙江杭州、重庆

【项目二】

一、项目名称
评价重组人源化单克隆抗体MIL93注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究
二、试验药物
MIL93：MIL93是一种创新型Claudin18.2单克隆抗体
三、适应证
Claudin18.2阳性晚期初治胃癌
四、主要入组标准
1. 年龄≥18岁，男女不限。
2. 经病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胃腺癌。
3. 须提供归档肿瘤组织样本或新鲜活检肿瘤组织样本用于 CLDN18.2 表达的检测。
4. 肿瘤组织CLDN18.2阳性（定义为IHC检测≥10%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+）。
5. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本 1.1，至少有一个可测量的病灶（单药剂量递增研究除外）。
6. ECOG 体能状态评分 0 或 1 分。
7. 预计生存期> 3 个月。
8. 具有充分的器官和骨髓功能。

五、研究中心所在城市

安徽合肥、北京、广东深圳、河南郑州、山东济南、山东青岛、山西太原、浙江杭州

二线及以上治疗

一、项目名称
M108单抗注射液在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和单药及联药扩展的I期临床试验
二、试验药物
M108单抗注射液：是一种针对Claudin18.2的靶向药
三、适应证
Claudin18.2阳性经治胃癌
四、主要入组标准
1. 男性或女性，年龄≥18岁。
2. 经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃癌，常规治疗失败。
3. 按RECIST 1.1 标准，具有至少一个可评估的肿瘤病灶。
4. ECOG评分0~1。
5. 预期生存≥3个月。
6. 具有充分的器官和骨髓功能。

五、研究中心所在城市

北京，河北沧州，河南开封，河南洛阳，湖北武汉，湖南长沙，黑龙江哈尔滨，山东临沂，山东济南

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责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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