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【药物获批】FDA批准卡马替尼用于治疗转移性非小细胞肺癌

08月12日
FDA
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2022年8月10日,FDA授予卡马替尼(Capmatinib,诺华制药公司)常规批准,用于经 FDA 批准的检测,肿瘤存在导致间质-上皮转化 (MET) 外显子14跳跃的突变的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。

14711660263726_.pic.jpg基于一项多中心、非随机、开放标签、多队列研究 GEOMETRY mono-1 试验 (NCT02414139) 中的初始总缓解率和缓解持续时间,卡马替尼之前已于2020年05月06日获得相同适应症的加速批准。转为常规批准是基于另外63例患者的数据,以及额外22个月的随访时间,以评估缓解的持久性并验证临床获益。
卡马替尼此前在160例携带导致 MET 外显子14跳跃的突变的转移性 NSCLC 患者中证实了疗效。患者口服卡马替尼400 mg,每日2次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要疗效指标为盲态独立审查委员会 (BIRC) 确定的 ORR 和缓解持续时间 (DOR)。在60例初治患者中,ORR为68%(95%CI:55,80),DOR为16.6个月 (95%CI:8.4,22.1)。在100例既往接受过治疗的患者中,ORR为44%(95%CI:34,54),DOR为9.7个月 (95%CI:5.6,13)。
患者的中位年龄为71岁(48-90岁)。选定的人口统计学报告如下:61%为女性,77%为白人,61%从不吸烟,83%患有腺癌,16%患有 CNS 转移。在既往接受过治疗的患者中,81%接受过1线、16%接受过2线和3%接受过3线既往全身治疗。在既往接受过治疗的患者中,86%的患者既往接受过铂类药物化疗。

患者中最常见的不良反应 (≥20%) 为水肿、恶心、肌肉骨骼疼痛、疲乏、呕吐、呼吸困难、咳嗽和食欲下降。
推荐的卡马替尼剂量为 400 mg 口服给药,每日两次,与或不与食物同服。

责任编辑:肿瘤资讯-Shire
排版编辑:肿瘤资讯-Shire

                   

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08月14日
韩月仙
寿阳县人民医院 | 肿瘤内科
MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌有生存获益
08月14日
刘林夏
江苏省肿瘤医院 | 药剂科
2022年8月10日,FDA授予卡马替尼(Capmatinib,诺华制药公司)常规批准,用于经 FDA 批准的检测,肿瘤存在导致间质-上皮转化 (MET) 外显子14跳跃的突变的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。
08月13日
邵宜
天津医科大学总医院 | 肿瘤内科
FDA批准卡马替尼用于治疗转移性非小细胞肺癌。