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陈雪梅主任采访：疫情时代临床试验的流程优化与质量控制

2022年07月20日

7月15日, “第五届CSCO东北三省肿瘤新进展论坛暨奉天2022夏季MDT乳腺癌高峰论坛”在沈阳隆重召开。会议邀请国内著名肿瘤学专家针对2022国际国内最新诊疗规范进行精彩学术报告及解读。其中，GCP专场中多名专家对临床试验相关管理、质量控制、数据核查等问题进行探讨。【肿瘤资讯】邀请云南省肿瘤医院GCP办公室主任陈雪梅主任针对目前临床试验的管理及质控进行分享。

陈雪梅

硕士，副主任药师，现任云南省肿瘤医院国家药物临床试验机构GCP办公室主任
云南省抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员
云南省转化医学学会药学分会主任委员
中国抗癌协会医学伦理学专业委员会委员
中国转化医学联盟云南省转化医学分会委员
云南省转化医学学会理事
云南省肿瘤诊疗质量控制中心专家委员会委员
云南省肺癌防治协会分子靶向诊疗专业委员会委员
云南省药品监督管理局GCP 检查员
参与组织管理国际、国内临床试验400余项

项目立项同时多线并行，可简化流程提高效率

陈雪梅主任：在临床试验工作中，各个医院都会想尽办法为申办方提供便捷的服务。以云南省肿瘤医院为例，有以下针对申办方的绿色通道，优化整体立项及协议签署、启动的流程。首先，立项时通过CRC优选，建议选择优秀的CRC协助项目的立项与资料递交。其次，在整个临床试验过程中，鼓励申办方多线并行。例如在立项同时鼓励递交遗传办审批资料、以及进行合同协议的商榷。同时鼓励在递交立项资料同时将遗传办承诺书递交到机构，并开始商定协议内容。在等待伦理审批的过程中可以进行协议递交。并且我院为简化流程，我院提供协议的模板。申办方可以进行双向选择，可选择我院协议模板，也可自行拟定。采用我院模板流程会相对较快。多线并行的好处在于项目启动前已签署协议、立项资料和遗传办的资料已递交，万事俱备、只欠启动的东风。

质控工作由科室到医院，保证项目高质量进行

陈雪梅主任：近年来肿瘤领域的项目激增。如何在简化流程、加快项目启动之后，把控项目质量，使项目又快又好地顺利进行，我院主要有以下几方面经验。

首先，院内建立三级质控体系，保证项目质量。第一级质控由临床科室进行。我院是肿瘤专科医院，科室围绕肿瘤专业项目进行一级质控。质控内容包括对所有项目每月进行梳理，例如项目现阶段存在问题、以及已整改和未整改的问题，进而巩固已开展项目的质量。二级质控包括GCP办公室每星期在两个固定时间段进行项目质量检查。三级质控将每个科室的GCP工作纳入年底医院的科主任责任目标值内。例如科室以及质控报告中能够体现出项目问题的整改情况，则科室每月可以得到2分，全年总分为24分。年底会根据得分给到科室相应的绩效及表彰，从而促进整个研究团队对质控工作的重视。

其次，医院非常重视培训工作。我院每年基本会与中国抗癌协会联合举办GCP培训班。通过多种形式（例如项目启动会、项目稽查反馈会以及专题培训会）提升整个研究团队的GCP意识，以保证项目的质量。

除此之外，近些年来，我国GCP领域的法律法规频繁出台，我院根据政策调整及时修订医院制度及SOP，促进研究团队对于更新内容的学习，从而提升临床试验的质量。

后疫情时代，远程监查或成主流趋势

陈雪梅主任：基于近几年的疫情，我们医院对于远程监查持开放态度。站在申办方的角度，也可以理解，即使在疫情期间也尽量及时监查、保证项目质量。因此远程监查是很好的渠道，其中必然设计临床试验电子系统的建设，包括相关软件公司的技术力量、支撑程度等，才能保证申办方远程监查的效果。远程监查在疫情期间是保障项目质量的有力措施，其中要看各家医院对于电子系统的接受程度、推进速度等。我院已在去年启动临床试验电子系统的招标采购工作，今年某些工作已经落地，后续能够继续推进远程监查。当然，对于疫情结束后远程监查的效果和支撑力度还有待观察。

责任编辑：肿瘤资讯-Lys
排版编辑：肿瘤资讯-Lys