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【会议报道】2022 CGOG—早期临床研究

2022年06月11日

供稿：北京大学肿瘤医院消化内科种晓艺张淼

来源：肿瘤资讯

第12届CGOG “早期临床研究”专场于2022年6月11日下午如期而至，全网共7.5万人次观看直播。两位会议主席中国工程院院士徐兵河教授、复旦大学附属中山医院周俭副院长亲临线上致辞。主持人为北京大学肿瘤医院李健教授。会议分为上下半场。上半场着眼于早期临床研究药物的剂量优化；下半场着重于早期临床研究的设计与实践，此专场会议集合了众多来自全国各地的肿瘤内、外科医生、CDE专家、新药研发者参与讨论，以早期临床研究设计为背景，结合各方优势与经验，分析早期临床研究设计存在问题及可能的解决方案，为推动新药临床研究提供了重要的参考。

主席徐兵河教授、周俭副院长致辞

学术环节

首先，来自武汉朗来科技发展公司的王亚宁博士根据其近20年的在FDA的工作经历为我们详细讲解了“FDA project optimus”项目，指出目前相对其他领域，肿瘤领域药物剂量优化工作仍有很大欠缺，强调肿瘤领域剂量优化的重要性。盲目追求最大耐受剂量理念是错误的，而追求能够实现最佳疗效的最小剂量才是未来应追求的目标。王博士以PI3K抑制剂为例探讨药物剂量在平衡抗肿瘤作用及生存的重要作用。呼吁临床医生及新药研发企业积极响应FDA剂量优化项目，从长远目标出发。王博士的发言为尝试新药研发、早期临床研究探索的临床医生与科研工作者带来了权威建议和指导。

讲者：王亚宁博士

随后的讨论环节，中山大学肿瘤防治中心赵洪云教授、创胜集团的戚川先生、云顶新耀时阳女士、元羿生物陈小祥先生就早期临床研究中药物剂量优化设计进行了激烈的讨论。

龚继芳教授主持讨论环节

学术环节下半场—早期临床研究的设计与实践

首先由同济大学附属上海肺科医院周彩存教授做“单药临床研究biomarker探索与推进”的精彩演讲。周教授从“何为标志物”、“不同类型标志物在临床研究中的应用”、“标志物检测手段及标准”三个层面为我们详细介绍了生物标志物指导下的临床研究时代，目前的现存问题及未来发展方向。周教授的报告强调了探索性标志物在早期临床研究中的重要性，并指出规范的标志物检测技术、统一的判读标准是进一步优化、促进标志物指导临床的关键因素。

讲者：周彩存教授

随后国家药品监督管理局郝瑞敏教授围绕“早期临床研究中联合用药的考量与设计”主题分别从早期临床研究的三个阶段——单药的剂量递增阶段、联合用药的剂量递增和探索阶段、联合用药的概念验证阶段详细介绍早期临床研究联合用药需要考量的注意事项。郝教授指出早期研究对于后续的关键研究非常重要，好的早期研究可为后续研究提供合理的立题依据、科学的剂量和给药方式、必要的析因分析、足够的样本量支持、合适的人群选择。

讲者：郝瑞敏教授

最后北京大学肿瘤医院龚继芳教授结合自身丰富的临床诊疗经验，深入浅出地介绍了“抗肿瘤新药I期临床试验成功推动适应症批准的启示”。龚继芳教授以 HER2-ADC、c-MET、KN035抑制剂从早期临床研究到最后成功上市地临床经历介绍了临床研究者的新药临床研究心得。提出“掌握产品的定位”、“拓宽视野，发掘可能的敏感肿瘤”、“找准靶点和标志物”、“了解初创企业的抗打击能力”、“深挖产品特性”、“着眼国内研究”等早期研究的心得体会。