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【招募】HER-2表达晚期实体瘤患者招募

2021年08月12日

来源：北京大学肿瘤医院

整理：肿瘤资讯

评价 RC48-ADC 联合特瑞普利单抗治疗 HER2 表达局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究

研究介绍

本研究是一项开放、I 期临床研究，目的是评价 RC48-ADC 联合特瑞普利单抗在 HER2 表达实体瘤受试者中的疗效和安全性。本研究分为剂量递增期和剂量扩展期 2 个阶段。剂量递增期预设的 RC48-ADC 剂量组为 2.0mg/kg Q2W 和 2.5 mg/kg Q2W;预设的特瑞普利单抗剂量组为 3mg/kg Q2W。剂量递增期采用传统 3+3 模式。

主要入组标准

1、受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书;

2、受试者签署知情同意书当天≥ 18 周岁，男女不限;

3、组织学或细胞学确认的转移性或局部晚期不可切除的 HER2 表达实体瘤;

4、经一线或标准治疗失败(治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受)或无有效治疗方法的患者;

5、根据 RECIST 1.1 标准，在基线至少有 1 个可测量病灶。如果受试者基线仅存在 1 个可测量病灶，则该病灶区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗治疗结束后明显进展(只限于剂量扩展期);

6、 ECOG评分0或1分;

7、具有充足的脏器功能。

主要排除标准

1、未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者;

2、首次给药前 28 天内参加过任何其他干预性临床试验;

3、首次给药前 5个半衰期或2周内接受过其他抗肿瘤治疗(化疗、靶向治疗、生物免疫治疗、说明书有明确抗肿瘤成分的中药);