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【招募】伴AFP升高的晚期胃癌患者招募

2021年08月12日

来源：北京大学肿瘤医院

整理：肿瘤资讯

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼为基础治疗产AFP不可切除复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌的前瞻性非随机多中心II期临床研究

研究介绍

本研究为前瞻性、开放、多中心非随机II期研究。本研究分为2个干预组，干预组1纳入既往未接受过晚期系统治疗的不可手术的胃/胃食管结合部腺癌患者，给予卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及SOX（替吉奥胶囊联合奥沙利铂）的一线治疗；干预组2纳入一线及以上治疗失败的胃/胃食管结合部腺癌患者给予卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的二线及以上治疗，观察在两个干预组中的有效性和安全性。研究同时监测血清和/或组织中AFP的动态变化等。

主要入组标准

1. 患者自愿加入本研究，并签署知情同意书；

2. 男性或女性，年龄≥18岁；

3. ECOG PS评分 0-2；

4. 病理学确诊的胃/胃食管胃结合部腺癌；

5. 根据增强CT/MRI检查（必要时结合超声胃镜及诊断性腹腔镜探查术）进行临床分期，III-IV期（AJCC第八版胃癌TNM分期）不可手术切除的局部进展期或晚期患者；

6. 既往未接受过晚期系统治疗的患者（干预组1）；既往接受过至少一线系统性治疗的患者（干预组2）；

注：新辅助治疗不计入治疗线数；辅助治疗结束后6个月内复发的，则辅助治疗部分定义为一线治疗；辅助治疗结束后超过6个月复发的，辅助治疗部分不计入治疗线数。

7. 具有胃外可测量病灶（RECIST 1.1标准）；

8. AFP>2倍正常值上限或免疫组化AFP阳性。

主要排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女；

2. 已知HER2阳性（干预组1；HER2阳性定义为IHC 3+或IHC2+/ ISH+）

3. 最近5年内或同时患有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；

4. 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性；

5. 未能良好控制的临床上严重的（即活动的）心脏病；

6. 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；

7. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）；

8. 上消化道梗阻或生理功能异常或患吸收不良综合征，可能影响口服药物吸收者；

9. 既往发生过胃肠道穿孔、腹腔脓肿或近3个月内发生过肠梗阻或影像学、临床症状提示伴有肠梗阻的患者；

10. 凝血功能异常（INR>2.0或凝血酶原时间>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗（允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素等）。

医院和研究者信息

牵头临床研究单位：北京大学肿瘤医院

主要研究者：张小田

联系医生：张小田

门诊时间：周一上午（线下）周三上午（线上）周五上午（特需）

排版编辑：肿瘤资讯-Zoe

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