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【速递】FDA正式批准ADC药物sacituzumab-govitecan治疗三阴性乳腺癌

2021年04月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年4月7日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准了sacituzumab govitecan （Trodelvy，Immunomedics Inc. ）用于治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，这些患者此前曾接受过两种或以上的全身疗法，其中至少一种用于治疗转移性疾病。2020年4月，sacituzumab govitecan已经获得美国FDA加速批准，用于已经接受过至少两种转移性疾病治疗的mTNBC患者。

既往2016年ASCO年会，研究者就已经公布了sacituzumab govitecan治疗复发或难治性mTNBC的疗效与安全性研究结果，当年获得美国FDA“突破性治疗”称号。2019年，II期临床研究IMMU-132-01研究（NCT01631552）^[2]显示sacituzumab govitecan三线治疗常规治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者整体缓解率达到33.3%，中位PFS达到5.5个月。FDA基于此研究加速批准sacituzumab govitecan三线治疗复发或难治性mTNBC患者。

本次正式批准基于加速批准的验证性试验，ASCENT研究。这是一项多中心、开放标签、随机试验（NCT02574455）。研究共计纳入529例不可切除的局部晚期或mTNBC患者，入组患者均经过两种化疗后疾病复发。若患者疾病进展在12个月内发生，那么两种化疗方式之一可以是新辅助或辅助治疗。所有入组患者按照1:1分别纳入sacituzumab govitecan（N=267）和医生选择的单药化疗组（N=262）。Sacituzumab govitecan组用药方案为每21天为1周期，每周期第1天和第8天接受sacituzumab govitecan, 10 mg/kg静脉滴注。

研究的主要研究终点为基线检查时无脑转移患者的无进展生存期（PFS），采用RECIST 1.1标准进行盲法、独立、集中评估。其他研究终点包括全人群(有或没有脑转移)的PFS和总生存期(OS)。

研究结果显示，无论是否存在脑转移，所有随机入组患者中，接受sacituzumab govitecan治疗的中位PFS为4.8个月（95%CI 4.1~5.8），而接受医生选择的单药化疗组中位PFS为1.7个月（95%CI 1.5~2.5）（HR=0.43；95%CI 0.35~0.54；P<0.0001）。中位OS分别为11.8个月（95%CI 10.5~13.8）和6.9个月（95%CI 5.9~7.6）（HR=0.51；95%CI 0.41~0.62；P<0.0001）。

安全性分析显示，sacituzumab govitecan组患者最常见的不良反应（发生率>25%）是恶心、中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、脱发、贫血、呕吐、便秘、皮疹、食欲减退和腹痛。

根据研究结果，推荐的治疗方案为sacituzumab govitecan 10mg/kg，每21天为1周期，每周期第1、8天用药，直至患者疾病进展或出现不可接受的毒性。Sacituzumab govitecan的正式获批给mTNBC患者带来更多选择，同时ADC药物带来的疗效也值得临床更多期待。

参考文献

[1] FDA grants regular approval to sacituzumab govitecan for triple-negative breast cancer. 2021-4-6.

[2] Bardia A,Mayer IA,Vahdat L, T et al. Sacituzumab Govitecan-hziy in Refractory Metastatic Triple-Negative Breast Cancer.[J] .N Engl J Med, 2019, 380: 741-751.

[3] Bardia A, Tolaney SM, Loirat D, et al: ASCENT: A randomized phase III study of sacituzumab govitecan vs treatment of physician’s choice in patients with previously treated metastatic triple-negative breast cancer. ESMO Virtual Congress 2020. Abstract LBA17. Presented September 19, 2020.

责任编辑：Grace
排版编辑：Grace