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【快讯】FDA批准奥希替尼用于EGFR突变非小细胞肺癌的一线治疗

2018年04月19日

编译：肿瘤资讯-小编

来源：肿瘤资讯

FDA根据FLAURA研究的结果批准奥希替尼一线用于EGFR突变的NSCLC，奥希替尼对比一代EGFR-TKI中位无进展生存期分别为18.9个月和10.2个月。

阿斯利康公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准奥希替尼（泰瑞沙，Tagrisso，osimertinib）用于一线治疗EGFR突变（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该批准基于III期研究阶段FLAURA试验的结果，该试验已在2017年ESMO大会上公布，并在《新英格兰医学杂志》上发表。

AstraZeneca肿瘤科业务部门执行副总裁Dave Fredrickson表示：“今天FDA批准奥希替尼在第一线设置对患者和我们公司来说是一个令人兴奋的里程碑。奥希替尼在所有预先设定的患者亚组（包括有或无CNS转移的患者）中提供了前所未有的中位无进展生存数据，并且可以延长更多患者的生命，而不会使他们的肿瘤生长或扩散。“

来自亚特兰大Emory大学Winship癌症研究所的FLAURA试验研究者Suresh S. Ramalingam博士指出：“奥希替尼批准进入一线治疗是EGFR突变患者治疗的重大进展，治疗方式的一个重大变化。与上一代EGFR抑制剂相比，奥希替尼在无进展生存期方面提供了强有力的改善，没有出乎意料的安全性问题。“

FLAURA试验比较了奥希替尼与当前第一线EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs），厄洛替尼或吉非替尼在先前未治疗的局部晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌患者中的疗效。奥希替尼符合无进展生存（PFS）的主要终点（见下表）。在所有预先指定的患者亚组中，包括有或无中枢神经系统（CNS）转移的患者，使用奥希替尼的PFS结果是一致的。总体生存数据在最终PFS分析时并不成熟。

FLAURA试验中奥希替尼的安全性数据与先前临床试验中观察到的一致。奥希替尼一般耐受性良好，服用TAGRISSO的患者中有34％发生3级或更高不良反应事件（AE），对照组中有45％发生不良事件（AE）。用奥希替尼治疗的患者最常见的不良反应（≥20％）为腹泻（58％），皮疹（58％），皮肤干燥（36％），指甲毒性（35％），口腔炎（29％），疲劳21％）和食欲下降（20％）。

在美国，奥希替尼已被批准用于转移性EGFR突变 NSCLC患者的二线治疗，这些患者的疾病在第一线EGFR-TKI治疗过程中或之后发展，并且已经开发了次级T790M突变，如FDA检测到的批准的测试。 2017年，奥希替尼获得美国FDA在第一线治疗中的突破性治疗和优先评审指定。奥希替尼正在欧盟和日本进行监管审查，用于第一线治疗设置，并将在2018年下半年作出监管决定。

责任编辑：肿瘤资讯-小编

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