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2026 WCLC | 重磅首发并同步登顶NEJM！张力教授全体大会公布TAISHAN-302研究：依康坦博妥塔单抗重塑复发性SCLC治疗新格局

09月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2026年9月12日至15日，2026年世界肺癌大会（WCLC）在韩国首尔盛大召开。2026年9月13日，在大会最高规格的全体大会（Plenary Session）环节，中山大学肿瘤防治中心张力教授向全球学者重磅进行了口头汇报，首度公布了探索依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，YL201）在复发性小细胞肺癌（SCLC）中疗效及安全性的TAISHAN-302 III期临床研究核心数据。令人振奋的是，与此同时，该项突破性研究成果同步登顶国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）！

该研究对比了新型抗B7-H3抗体偶联药物（ADC）依康坦博妥塔单抗与标准疗法拓扑替康（Topotecan）在复发性SCLC患者中的疗效与安全性。张力教授在全体大会的报告中指出，依康坦博妥塔单抗在总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面均展现出具有高度临床意义的显著改善，不仅展现了强效的颅内抗肿瘤活性，且安全性表现更优。这一登上NEJM的里程碑式成果标志着依康坦博妥塔单抗有望改写历史，成为复发性SCLC的全新标准治疗方案。

研究背景与设计：直面复发性SCLC临床痛点

复发性小细胞肺癌（SCLC）是一种侵袭性极强的恶性肿瘤，患者在接受一线免疫治疗和含铂化疗进展后，面临着有效治疗手段十分匮乏、预后极差的临床困境。长期以来，拓扑替康作为标准的二线治疗选择，其带来的生存获益相当有限。

依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，YL201）是一款创新的靶向B7-H3的ADC药物，采用全人源IgG1抗体和肿瘤微环境可激活连接子，其药物抗体比（DAR）高达8，搭载的拓扑异构酶1抑制剂（YL0010014）活性比DXd高出5-10倍，在前期研究中已展现出极具潜力的抗肿瘤活性。

TAISHAN-302是一项多中心、随机、开放标签的III期临床研究，共纳入了451例既往接受过一线含铂治疗后进展的SCLC患者。患者按1:1的比例被随机分配接受依康坦博妥塔单抗（2.0 mg/kg，第1天，每3周一次，最大剂量200 mg）或拓扑替康（1.2 mg/m2，第1-5天，每3周一次）治疗。研究的主要终点为OS，关键次要终点包括研究者评估的PFS和ORR。

图1 TAISHAN-302研究设计

生存获益显著：OS与PFS双重越级提升

疗效数据显示，依康坦博妥塔单抗在生存期方面实现了突破性飞跃，以超过半年的中位OS优势碾压标准疗法。

截至2026年5月20日（依康坦博妥塔单抗组中位随访时间9.2个月），依康坦博妥塔单抗组的中位OS达到13.3个月，较拓扑替康组的9.4个月显著延长，患者的死亡风险大幅降低了54%（HR=0.46，95% CI：0.35-0.62，P<0.0001）。尤为难得的是，这种OS的绝对优势在所有预设亚组（包括不同年龄、脑转移状态、以及化疗停药间隔时间等）中均保持了高度一致性。

图2 TAISHAN-302研究OS数据

在PFS方面，依康坦博妥塔单抗同样展现出压倒性优势。依康坦博妥塔单抗组的中位PFS高达7.4个月，而拓扑替康组仅为2.8个月，疾病进展或死亡风险显著降低了71%（HR=0.29，95% CI：0.23-0.37，P<0.0001）。

图3 TAISHAN-302研究PFS数据

深度缓解与颅内突破：尽显强效ADC实力

在肿瘤缓解方面，依康坦博妥塔单抗展现了强大的肿瘤杀伤力。依康坦博妥塔单抗组的确认客观缓解率（cORR）高达59.1%，是拓扑替康组（9.7%）的6倍之多（P<0.0001）；其疾病控制率（DCR）也达到了惊人的91.1%，大幅优于对照组的50.9%。

针对SCLC极易发生脑转移这一棘手难题，依康坦博妥塔单抗也交出了极为亮眼的答卷。在伴有脑转移的患者亚组中，依康坦博妥塔单抗组的中位颅内PFS达到6.1个月（对照组仅为4.2个月，HR=0.43，P=0.0002）。其颅内cORR更是达到32.4%，远超拓扑替康组的2.9%（P<0.0001），颅内DCR高达90.5%，证实了该ADC药物具备强效的穿透血脑屏障与颅内病灶控制能力。

安全性良好：不良反应可控，更少高等级毒性

在斩获卓越疗效的同时，依康坦博妥塔单抗的安全性特征同样令人瞩目。

与拓扑替康相比，依康坦博妥塔单抗组发生≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的比例大幅降低（46.4% vs 74.7%），严重TRAE发生率也更低（25.9% vs 36.4%）。导致剂量降低的TRAE在依康坦博妥塔单抗组占25.9%，对照组为36.9%。

最常见的≥3级TRAE主要为血液学毒性，且依康坦博妥塔单抗组的发生率普遍低于对照组（如≥3级贫血：10.7% vs 23.5%；≥3级中性粒细胞减少：21% vs 35.5%）。值得注意的是，依康坦博妥塔单抗组未报告任何治疗相关的死亡事件。对于ADC药物备受关注的间质性肺病（ILD）/肺炎，依康坦博妥塔单抗组的发生率为4.9%（所有等级），其中3级事件仅占0.9%，未发生4级或5级事件，整体安全可控。

图4 TAISHAN-302研究中依康坦博妥塔单抗组安全性数据

专家结语：有望成为SCLC治疗新标准

张力教授在全体大会的总结陈词中强调，TAISHAN-302研究的结果具有里程碑式的重要意义。依康坦博妥塔单抗在生存期（OS和PFS）和缓解率上带来了具有统计学意义和临床价值的双重飞跃，且无论患者是否伴有脑转移，均能从中获得一致的显著获益。其良好的安全性和耐受性，进一步确立了这款靶向B7-H3的ADC药物作为复发性SCLC潜在全新标准治疗的地位。这不仅为临床医生提供了强有力的破局武器，更为在全球范围内苦苦等待新疗法的SCLC患者重新点燃了长生存的希望。

参考文献

1.2026 WCLC.

2.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2610229

责任编辑：肿瘤资讯-Nydia
排版编辑：肿瘤资讯-Nydia

09月22日

魏凌

扶沟县人民医院 | 血液肿瘤科

希望药物能尽快落地临床应用