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美国FDA受理daraxonrasib经治转移性胰腺癌上市申请，III期生存数据显著优于化疗

07月24日

来源：丁香园Insight数据库

当地时间7月22日，Revolution Medicines宣布，美国 FDA 已受理其口服 RAS(ON) 多选择性抑制剂daraxonrasib的新药上市申请 (NDA)，用于治疗先前接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌 (PDAC)。

来源：Revolution Medicines官网

Daraxonrasib是一种在研的口服RAS(ON) 多选择性非共价三复合物抑制剂，其设计是先与细胞内伴侣蛋白cyclophilin A/CypA/PPIA 结合，形成一个二元复合物，然后再去结合处于 GTP 结合活化态的 RAS，形成RAS–daraxonrasib–CypA三元复合物 。

该产品可以通过抑制野生型和突变型RAS(ON) 蛋白及其下游效应分子之间的相互作用来抑制RAS 信号通路，旨在靶向治疗由多种常见 RAS 基因型驱动的癌症，包括PDAC、非小细胞肺癌 (NSCLC)和结直肠癌。

Daraxonrasib上市申请基于一项全球III期RASolute 302研究数据。RASolute 302旨在评估daraxonrasib在既往接受过治疗的PDAC患者中的疗效和安全性，共纳入了500名受试者。

来源：丁香园Insight数据库

结果显示，该研究达到了所有主要终点和关键次要终点。在RAS G12人群中，daraxonrasib治疗组和化疗组mOS分别为13.2 个月、6.6 个月， mPFS 分别为7.3 个月和3.5 个月。在总体人群中，daraxonrasib组和化疗组mOS分别为13.2个月、6.7个月， mPFS分别为7.2个月和3.6个月。

安全性相对可管理，daraxonrasib组和化疗组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率分别为43.6%和57.5%。

Insight数据库显示，现有获批RAS靶向药主要集中在KRAS G12C ，包括sotorasib、adagrasib、fulzerasib等。而daraxonrasib面向更广谱RAS活化状态，如果获批，将成为胰腺癌领域第一个真正意义上的RAS靶向治疗药物。

排版编辑：肿瘤资讯-as

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07月24日

舒颖

广东省人民医院赣州医院 | 肿瘤内科

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