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一线治疗乳腺癌！国产 HER2 双抗联合方案 III 期成功，拟报上市

06月11日

来源：丁香园Insight数据库

6月11日，宣布，安尼妥单抗联合多西他赛（白蛋白结合型） 一线治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究，达到了无进展生存期（PFS）主要终点，且具有总生存期（OS）获益趋势。

KN026-003 是一项随机、对照、开放、多中心 Ⅲ 期临床研究，纳入约 880 例 HER2 阳性晚期乳腺癌患者，按照 1:1 比例随机分配至试验组（KN026 联合 HB1801）或对照组（THP）。主要研究终点为盲态独立评估委员会（BIRC）评估的 PFS。

结果显示， KN026 联合 HB1801 方案的 PFS 优于当前标准治疗方案（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛，即 THP 方案），优效具有显著统计学意义与重要临床价值，且整体安全性良好，有望成为 HER2 阳性晚期乳腺癌一线治疗的首选。详细数据将在近期国际学术会议上公布。

KN026可同时精准结合 HER2 受体的两个非重叠表位（结构域 Ⅳ 与结构域 Ⅱ），与肿瘤细胞膜上的多个 HER2 蛋白特异性结合，全面阻断下游信号通路。2026 年 5 月，该产品已获批用于 HER2 阳性胃癌二线治疗。

HB1801将多西他赛包裹于人血白蛋白中，由于不含有 Tween-80 和乙醇，其与多西他赛注射液相比，安全性和疗效更好。

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