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度伐利尤单抗肺癌新适应症获NMPA批准上市！用于cCRT或sCRT后无进展的III期不可切NSCLC

11月27日

来源：肿瘤资讯

11月24日，NMPA 官网显示，阿斯利康的度伐利尤单抗注射液（商品名：英飞凡/Imfinzi）新适应症获批，用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗（cCRT或sCRT）后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

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度伐利尤单抗是一款PD-L1抑制剂，此次获批主要是基于PACIFIC-5 Ⅲ期临床试验的积极结果。PACIFIC-5 是一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心临床试验，旨在评估度伐利尤单抗作为巩固治疗在经过cCRT或sCRT后未出现疾病进展的局部晚期、不可切除的III 期 NSCLC患者中的疗效。研究的主要终点为盲态独立中心审查的无进展生存期（PFS）（RECIST v1.1），次要终点为总生存期（OS）和安全性。

研究结果显示^[1]，与安慰剂组相比，度伐利尤单抗组PFS显著改善（HR 0.75; 95% CI：0.58-0.99; P=0.038）;中位PFS（95% CI）为14.0个月vs 6.5个月。亚组分析表明，cCRT（HR 0.76; 95% CI：0.55-1.06）或sCRT（HR 0.75; 95% CI：0.49-1.18）后的PFS获益一致。与安慰剂组相比，度伐利尤单抗组的OS存在有利趋势（HR 0.87; 95% CI：0.66-1.17; P=0.346）。

在安全性方面，任何原因导致的最大 3/4 级不良事件 (AEs) 发生率在度伐利尤单抗组患者中为 26.9%，在安慰剂组患者中为 23.9%。导致治疗中断的AEs 发生率在度伐利尤单抗组中为 14.4%，在安慰剂组中为 8.2%，肺炎或放射性肺炎在两组的发生率分别为39.5% vs 40.3%。

参考文献

[1] Wu, Y-L. et al. PACIFIC-5: A phase III study of consolidation durvalumab (D) in patients (pts) with unresectable stage III NSCLC and no progression after concurrent or sequential chemoradiotherapy (cCRT or sCRT). 2024 ESMO Asia LBA6 .

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