1月13日，NMPA 官网显示，和黄医药的赛沃替尼片新适应症上市申请已获得批准，用于治疗初治MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
获批相关研究
赛沃替尼（savolitinib，沃瑞沙）是一种口服的高选择性小分子c-Met抑制剂。2021年6月，赛沃替尼在中国获附条件批准，用于治疗接受系统治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者。此次对于初治患者适应症的获批主要是基于一项IIIb期确证性临床试验的初治患者队列的结果，该研究结果已发表于《柳叶刀·呼吸医学》 (The Lancet Respiratory Medicine)[1]。
本研究为单臂、多队列、多中心、开放标签、IIIb期临床试验，在中国48家医院进行，入组标准为局部晚期或转移性、未经治METex 14突变NSCLC患者。本研究的主要终点为独立审查委员会 （IRC）根据RECIST 1.1 版评估的客观缓解率（ORR）。
从2021年8月31日至2023年10月20日，87例患者入组并纳入全分析集，初治患者的全分析集中：
IRC评估的ORR为62%（95% CI: 51-72）；
评估者评估的ORR为60%（95% CI: 49-70）；
中位缓解持续时间 (DoR) 为12.5个月 (95% CI: 8.3个月至15.2个月)；
到达疾病缓解的中位时间为1.4个月 (95% CI: 1.4个月至1.5个月)；
中位无进展生存期 (PFS) 为13.7个月(95% CI: 8.5个月至16.6个月)；
中位总生存期 (OS) 则尚未达到。
在安全性方面，87 例患者中有85 例（98%） 报告了治疗相关不良事件，其中外周水肿 （54例 [62%]） 最常见。其中2例与治疗相关的不良事件导致死亡（心力衰竭1例，原因不明1例）。
[1] Yu Y, Guo Q, Zhang Y, Fang J, Zhong D, Liu B, Pan P, Lv D, Wu L, Zhao Y, Li J, Liu Z, Liu C, Su H, Fan Y, Zhang T, Liu A, Jin B, Wang Y, Zhou J, Zhang Z, Ran F, Song X, Shi M, Su W, Lu S; study group. Savolitinib in patients in China with locally advanced or metastatic treatment-naive non-small-cell lung cancer harbouring MET exon 14 skipping mutations: results from a single-arm, multicohort, multicentre, open-label, phase 3b confirmatory study. Lancet Respir Med. 2024 Dec;12(12):958-966. doi: 10.1016/S2213-2600(24)00211-X. Epub 2024 Sep 10. PMID: 39270695.
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