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是否应根据PD-L1表达水平限制胃食管癌免疫治疗适应症获批人群？9月FDA专家咨询委员会会议即将热议

09月03日

整理：肿瘤资讯

ODAC（Oncologic Drugs Advisory Committee）会议，即肿瘤药物咨询委员会会议，是美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤审评部为特定问题而召集外部专家进行参考意见讨论的一个机制。在会议中，专家们会就药物的安全性、有效性、临床数据、研究方法等进行深入讨论，提出自己的意见和建议。通过ODAC会议，FDA能够及时了解最新的科学进展和研究成果，为药物审评提供更为科学的依据。

FDA官网显示，2024年9月26日，FDA将再次召开肿瘤咨询委员会（ODAC）讨论会议，该会议议程分为上午和下午两个部分，分别探讨在不可切除或转移性胃和胃食管结合部腺癌、食管鳞状细胞癌患者中免疫检查点抑制剂（ICIs）的使用。

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上午议程

在上午的会议中，委员会将讨论在不可切除或转移性胃和胃食管结合部腺癌患者中使用免疫检查点抑制剂的情况。目前获批的ICIs在这一适应症中未限制PD-L1表达水平。累积数据显示，PD-L1表达似乎是这一患者群体治疗有效性的预测生物标志物；然而，临床试验中采用了不同的方法来评估PD-L1表达，并使用不同的阈值来定义PD-L1阳性。FDA希望委员会就以下问题发表意见：

PD-L1表达是否足以作为这一患者群体进行患者选择的预测生物标志物；
根据PD-L1表达定义的不同亚群体的不同风险-效益评估；
累积数据是否足以说明应根据PD-L1表达水平限制ICIs适应症人群。

委员会将讨论已批准用于既往未经治HER2阴性不可切除或转移性胃或胃食管腺癌患者的现有补充生物制品许可申请（sBLA）：

sBLA 125554/S-091，OPDIVO（纳武利尤单抗）注射液，由BMS提交，
sBLA 125514/S-143，KEYTRUDA（pembrolizumab）注射液，由默克子公司Merck Sharp & Dohme LLC提交。

委员会还将讨论由百济神州提交的替雷利珠单抗注射液BLA 761417，用于相同的适应症申请。

下午议程

在下午的会议中，委员会将讨论在转移性或不可切除的食管鳞状细胞癌患者中使用免疫检查点抑制剂的情况。目前获批的ICIs在这一适应症中未限制PD-L1表达水平。累积数据显示，PD-L1表达似乎是这一患者群体治疗有效性的预测生物标志物；然而，临床试验采用了不同的方法来评估PD-L1表达，并使用不同的阈值来定义PD-L1阳性。FDA希望委员会就以下问题发表意见：

PD-L1表达是否足以作为这一患者群体进行患者选择的预测生物标志物；
根据PD-L1表达定义的不同亚群体的不同风险-效益评估；
累积数据是否足以说明应根据PD-L1表达水平限制ICIs适应症人群。

委员会将讨论已批准用于既往未经治不可切除或转移性食管鳞状细胞癌患者的sBLA：

sBLA 125514/S-096，KEYTRUDA（帕博利珠单抗）注射液，由默克子公司Merck Sharp & Dohme LLC提交；
sBLAs 125554/S-105和S-106，OPDIVO（纳武利尤单抗）注射液，由BMS提交；
sBLA 125377/S-122，YERVOY（伊匹木单抗）注射液，由BMS提交。

委员会还将讨论由百济神州提交的替雷利珠单抗注射液BLA 761417，用于相同的适应症申请。

参考来源

https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/september-26-2024-meeting-oncologic-drugs-advisory-committee-meeting-announcement-09262024.

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
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