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【FDA快讯】EGFR 20外显子插入突变首个一线疗法amivantamab-vmjw联合化疗获批NSCLC适应症

03月04日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2024年3月1日,FDA批准amivantamab-vmjw(Rybrevant)联合卡铂/培美曲塞用于局部晚期或转移性EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗适应症。


FDA 同时批准amivantamab-vmjw 用于含铂化疗期间或含铂化疗进展后、携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。此前FDA 此前(2021年5月21日)已加速批准该适应症。

PAPILLON研究在2023 ESMO大会上公布结果,并同步发表NEJM。PAPILLON(NCT04538664)是一项多中心、随机、开放标签的III期临床试验,纳入308 例EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者,入组患者按1:1比例随机分配接受amivantamab-vmjw联合卡铂/培美曲塞治疗或卡铂/培美曲塞治疗。主要终点为由BICR评估的无进展生存期(PFS),关键次要终点为总生存期(OS)。结果显示,中位随访14.9个月时,与卡铂/培美曲塞相比,amivantamab-vmjw联合卡铂/培美曲塞明显改善PFS,试验组和对照组的中位 PFS 分别为 11.4个月 vs 6 .7个月(HR=0.40,P<0.0001)。OS结果尚不成熟。

11.png图 BICR和研究者评估的PFS、亚组分析结果

表 其他疗效分析结果2.png

最常见的不良事件(≥20%)为皮疹、指甲毒性、口腔炎、输液相关反应、疲劳、水肿、便秘、食欲下降、恶心、COVID-19、腹泻和呕吐。

参考文献

[1]https://www.fda.gov/drugs
[2]Zhou C, Tang KJ, Cho BC, et al.Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2039-2051. doi: 10.1056/NEJMoa2306441. Epub 2023 Oct 21. PMID: 37870976.
 

责任编辑:肿瘤资讯-Yuno
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