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2023 ESMO Asia | 175 mg/m2紫杉醇联合固定剂量顺铂(75 mg/m2)用于卵巢癌HIPEC安全有效

2023年12月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMO Asia）于12月1日至3日在新加坡盛大开幕，权威肿瘤领域专家学者齐聚一堂，围绕最新学术进展进行交流和讨论。妇科肿瘤专场中，中山大学孙逸仙纪念医院李晶教授团队开展的一项探索卵巢癌中探索紫杉醇联合顺铂腹腔热灌注最大耐受剂量的多中心I期临床研究结果以壁报形式公布。【肿瘤资讯】特对主要内容进行整理。

摘要号：291MO

背景

紫杉醇联合顺铂是腹腔热灌注化疗(HIPEC) 的常用药物。本研究旨在探索紫杉醇联合顺铂进行HIPEC时，患者的最大耐受剂量（MTD）。

方法

该研究为多中心I期临床试验，采用贝叶斯最优区间（BOIN）设计。最大耐受剂量（MTD）的剂量限制性毒性(DLT)率为25%，最大样本量设定为30例患者。为缩短试验周期，最初剂量递增时采用1人队列，在观察到首个剂量DLT后改为3人队列。紫杉醇起始剂量为175 mg/m²。数据和安全监测委员会决定后续患者队列的剂量递增或递减，增量为25mg /m²。这一过程反复进行，直到达到预先规定的最大样本量或在给定剂量下接受治疗的患者人数达到12人。

结果

2022年12月至2023年5月，共有21例患者参加了试验。接受150 mg/m²紫杉醇的3例患者未发生DLT。在接受175 mg/m²紫杉醇的12例患者中2例发生DLT，1例4级中性粒细胞减少和1例4级贫血、中性粒细胞减少和白细胞减少。接受200 mg/m²紫杉醇治疗的6例患者中4例发生DLT，1例4级便秘、1例3级肾损伤和2例4级贫血。175 mg/m²剂量组的DLT率约为0.17（95% CI，0.02-0.42），这一比率最接近设定的目标DLT率，因此被确定为MTD。

结论

紫杉醇联合固定剂量的顺铂(75 mg/m²)，可以安全地以175 mg/m²的剂量在中腹腔内给药用于肿瘤细胞减灭术后接受HIPEC(43°C, 90分钟)的卵巢癌患者。

参考文献

Miaofang Wu, et al. Determining the maximum tolerated dose of paclitaxel combined with fixed dose of cisplatin for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in ovarian cancer: A multicenter phase I trial. 2023 ESMO Asia 291MO.

责任编辑：肿瘤资讯-elva
排版编辑：肿瘤资讯-张薪媛