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速递 | 完全缓解率可达近80%，膀胱癌创新疗法达到两项3期临床试验主要终点

2023年08月03日

▎药明康德内容团队编辑

今日，UroGen Pharma公司宣布，在研疗法UGN-102（丝裂霉素）在治疗低分级、中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者的两项3期临床试验ATLAS和ENVISION中达到主要终点。该公司预计在2024年递交新药申请（NDA）。

LG-IR-NMIBC是常见的膀胱癌种类之一，它的局部复发风险高，并且有可能转移。目前的标准治疗方法为经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），这是一种微创肿瘤切除手术，然而患者在接受手术治疗后仍然有复发的风险。

UGN-102膀胱灌注溶液利用UroGen专有的缓释水凝胶技术，旨在使膀胱组织更长时间地暴露于丝裂霉素，从而通过非手术方式治疗肿瘤。UGN-102可在门诊中使用标准导尿管递送给患者。新闻稿指出，如果获得批准，UGN-102将是首个治疗具有高复发率和多次手术需求的膀胱癌患者亚群的非手术治疗药物。

▲UroGen Pharma公司研发管线（图片来源：UroGen Pharma公司官网）

在单臂3期临床试验ENVISION中，接受UGN-102治疗的患者在初始治疗后3个月的完全缓解率为79.2%，达到了其主要终点。该公司预计在2024年获得ENVISION试验的缓解持续时间数据，并向美国FDA提交新药申请。

在名为ATLAS的3期临床试验中，UGN-102达到了无病生存期的主要终点，使复发、疾病进展或死亡的风险降低了55%。在仅接受UGN-102的患者中，3个月时的完全缓解率为64.8%，而仅接受TURBT的患者在3个月时的完全缓解率为63.6%。

UroGen今日同时宣布，将融资约1.2亿美元，支持在研产品的进一步开发。

参考资料：

[1] UroGen Announces $120 Million Private Placement of Ordinary Shares. Retrieved July 27, 2023, from https://investors.urogen.com/news-releases/news-release-details/urogen-announces-120-million-private-placement-ordinary-shares

[2] UGN-102, in Development as the Potential First Non-Surgical Therapy for LG-IR-NMIBC, Met Primary Endpoints in Both Phase 3 ATLAS and ENVISION Clinical Trials. Retrieved July 27, 2023, from https://investors.urogen.com/news-releases/news-release-details/ugn-102-development-potential-first-non-surgical-therapy-lg-ir

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