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速递 | 长期降低肺癌转移风险！BMS开发PD-1抗体3期试验长期随访结果积极

2023年04月07日

▎药明康德内容团队编辑

百时美施贵宝（BMS）今天宣布其PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）临床3期试验的三年随访结果。分析证明，3个周期的Opdivo联合含铂化疗作为新辅助疗法在可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者上持续呈现临床获益。Opdivo联合化疗可降低患者产生远端转移和发生疾病进展或死亡风险。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。NSCLC是常见的肺癌类型之一，占确诊病例的84%。非转移性患者占NSCLC确诊病例的大多数（约60%，其中多达一半可切除），随着筛查项目的加强，该比例预计会随着时间推移而增长。虽然许多非转移性NSCLC患者通过手术治愈，但仍有30%-55%的患者在肿瘤手术切除后发生复发并死于该病，因此NSCLC患者需要在术前（新辅助）和/或术后（辅助）接受治疗，以进一步改善长期治疗结果。

Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应。利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，Opdivo已经成为多种癌症的重要治疗选择。

这次公布的CheckMate-816试验为一项随机、开放标签的3期临床试验，目的为检视与单独使用化疗相较，Opdivo联合化疗作为新辅助疗法在可切除的IB至IIIA期NSCLC患者中的疗效，无论患者肿瘤的PD-L1表达量如何。在主要分析中，358例患者随机接受360 mg Opdivo加以组织学为基础的含铂双药化疗，每三周一次，共三个周期，或仅接受安慰剂与含铂双药化疗，然后进行手术。试验的主要终点是无事件生存期和病理学完全缓解。次要终点包括总生存期（OS）、主要病理学缓解和至死亡或远处转移的时间（TTDM）。

分析显示，在中位随访41.4个月中，Opdivo联合化疗使疾病复发、进展或死亡风险降低了32%，显示Opdivo联合化疗的标志性三年无事件生存率（EFS）为57%，而单独化疗为43%（HR：0.68，95% CI：0.49-0.93）。此外，与单独化疗相比，Opdivo联合化疗在TTDM上（定义为随机化日期至首次远处转移日期或无远处转移的情况下死亡日期之间的时间）继续占优（HR：0.55，95% CI：0.39-0.78），三年标志性TTDM率分别为71% vs. 50%。

图片来源：123RF

虽然在该分析中总生存期仍不成熟，但与单独化疗相比，Opdivo联合化疗组患者的总生存期持续呈现积极趋势（HR：0.62，99.34% CI：0.36-1.05）。第三年时，有78%接受新辅助Opdivo和化疗的患者存活，此数值在接受单独化疗患者中为64%。此外，在三年随访期间，没有观察到新的安全性信号。

“CheckMate-816持续且显著的结果强化了我们对癌症早期阶段研究的承诺，并使我们对于寻找早期治疗新选择这项任务更加兴奋，这包括在像可切除的NSCLC这样具有高度未满足需求的胸部癌症，”BMS胸部癌症开发负责人兼副总裁Abderrahim Oukessou博士说道，“在BMS，我们一直处于这一变革科学的前沿，并自豪地看到这些支持基于免疫疗法潜力的额外数据，包括首次在可切除NSCLC新辅助治疗中，科学进展转化为患者持久、长期的结局，并降低其复发、进展和死亡风险。”

参考资料：

[1] Neoadjuvant Opdivo (nivolumab) with Chemotherapy Demonstrates Long-Term, Durable Clinical Benefits for Patients with Resectable Non-Small Cell Lung Cancer at Three Years in the CheckMate -816 Trial. Retrieved March 30, 2023 from https://news.bms.com/news/corporate-financial/2023/Neoadjuvant-Opdivo-nivolumab-with-Chemotherapy-Demonstrates-Long-Term-Durable-Clinical-Benefits-for-Patients-with-Resectable-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-at-Three-Years-in-the-CheckMate--816-Trial/default.aspx

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