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速递 | 改善生存期3倍！CAR-T癌症疗法关键3期试验达主要终点

2023年02月17日

▎药明康德内容团队编辑

今日，百时美施贵宝（BMS）与2seventy bio共同宣布其CAR-T疗法Abecma（idecabtagene vicleucel）的一项关键3期试验积极结果。分析显示，与标准疗法相较，Abecma能延长复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的无进展生存期（PFS）达3倍，并降低一半以上的疾病进展或死亡风险！根据新闻稿，Abecma是首个CAR-T疗法在随机3期试验中显示，在此类患者群中与标准疗法相较具优效性。详细数据会在欧洲血液和骨髓移植学会（EBMT）与欧洲血液病（EHA）联合举办的第五届欧洲CAR-T会议中公布，并同时发布于《新英格兰医学杂志》中。

多发性骨髓瘤是一种目前仍不可治愈的血液细胞癌症，主要影响骨髓内一种称之为浆细胞的细胞。当恶性增生时，这些浆细胞会扩散并取代骨髓内的正常细胞。在2020年，全世界预估有17.6万人被诊断患有多发性骨髓瘤。虽然少数患者在确诊时并无明显症状，但大部分的病患会出现包含骨折、疼痛、低红细胞值、疲劳、高钙值、肾脏问题、感染等情形，并为此就医而诊断患有多发性骨髓瘤。

Abecma是一款“first-in-class”靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞免疫疗法。Abecma可以辨认并与多发性骨髓瘤上的BCMA结合，进而导致CAR-T细胞的增生、细胞因子释放以及毒杀BCMA表达细胞。此疗法在2021年3月于美国获批用以治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者曾接受过包含免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂与抗CD38抗体等至少4线以上的疗法。

这次所公布的KarMMa-3试验是一项全球性、开放标签、随机的关键3期临床试验，共有386位RRMM患者入组。这些患者已接受2-4线包含三种不同类别的疗法（包含1种免疫调节药物、蛋白酶抑制剂与靶向CD38抗体），并对最近一次的方案产生抗性。试验主要终点为无进展生存期，次要终点包含总缓解率（ORR）与总生存期（OS）。分析显示，在中位追踪期为18.6个月的期间，接受Abecma治疗组患者（n=254）与接受标准疗法的患者（n=132）的无进展生存期分别为13.3个月（95% CI：11.9-16.1）与4.4个月（95% CI：3.4-5.9），试验达成主要终点（HR：0.49，p<0.0001）。此数值显示Abecma能够降低51%疾病进展或死亡的风险。

分析亦显示试验达成关键次要终点总缓解率。有71%的Abecma组患者达成缓解，其中有39%患者达成完全缓解（CR）或严格完全缓解（sCR）。而在标准疗法组中，仅有41%患者达成缓解，并仅有5%患者产生完全缓解或严格完全缓解（p<0.0001）。此外，Abecma达成的缓解亦具持久性，Abecma患者的中位缓解持续时间为14.8个月（95% CI：12.0-18.6），而标准疗法组则为9.7个月（95% CI：5.4-16.3）。Abecma治疗的益处可见于所有难治性患者病患亚群。

Abecma展现与过往一致的安全性，没有新的安全问题发生，大部分患者所产生的细胞因子释放综合征（CRS）与神经毒性属于低度。

“Abecma是我们‘first-in-class’靶向BCMA的CAR-T疗法。我们希望为患者递送能够通过单次注射便产生持久性的个体化疗法，以推进多发性骨髓瘤患者的治疗，”BMS的细胞疗法高级副总裁Anne Kerber女士说道，“这是Abecma第三次登上《新英格兰医学杂志》，这显示此疗法能够为这类多发性骨髓瘤患者带来临床益处。”

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参考资料：

[1] Abecma (idecabtagene vicleucel) Reduced the Risk of Disease Progression or Death by 51% Versus Standard Regimens in Earlier Lines of Therapy for Relapsed and Refractory Multiple Myeloma Based on Results from Phase 3 KarMMa-3 Study. Retrieved February 10, 2023 from https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2023/Abecma-idecabtagene-vicleucel-Reduced-the-Risk-of-Disease-Progression-or-Death-by-51-Versus-Standard-Regimens-in-Earlier-Lines-of-Therapy-for-Relapsed-and-Refractory-Multiple-Myeloma-Based-on-Results-from-Phase-3-KarMMa-3-Study/default.aspx

[2] A CAR-T from Bristol Myers benefits myeloma patients at earlier stage of care. Retrieved February 10, 2023 from https://www.statnews.com/2023/02/10/car-t-myeloma/

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责任编辑：肿瘤资讯-Kate
排版编辑：肿瘤资讯-Kate

2023年02月18日

杨雪

西安医学院附属宝鸡医院 | 放疗科

与标准疗法相较，Abecma能延长复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的无进展生存期（PFS）达3倍，并降低一半以上的疾病进展或死亡风险

2023年02月18日

许慧芹

徐州医学院第二附属医院 | 肿瘤科

Abecma能延长复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的无进展生存期（PFS）达3倍，并降低一半以上的疾病进展或死亡风险！

2023年02月17日

李海志

常州市中医院 | 乳腺外科

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