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FDA肿瘤卓越中心发布2022年度报告 | 全球监管动态

2023年02月16日

▎药明康德内容团队编辑

FDA肿瘤卓越中心发布年度报告

近日，美国FDA肿瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence，OCE）发布2022年度报告。报告显示，美国FDA在2022年总计批准12款肿瘤学新药和54款与肿瘤学相关的医疗器械。具体信息请见下图。

图片来源：参考资料[1]

报告指出，在2022年，OCE领导了不限癌种肿瘤学药物开发指南的制定，并且设立了专门职位来促进不限癌症开发项目的一致性和政策规划。在2022年，值得关注的不限癌种批准包括，dabrafenib/trametinib组合用于治疗BRAF阳性实体瘤，以及RET抑制剂selpercatinib用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性实体瘤。

此外，中心主任Richard Pazdur博士表示，在2022年OCE致力于推动肿瘤学药物开发过程中证据收集方式的现代化，让获得的临床试验数据能够满足当今患者和他们医生的需求。多项举措在2022年启动，其中包括：

Beyond Breakthrough项目：这一试点项目旨在针对获得突破性疗法认定，然而尚未获得批准的肿瘤学产品，聚焦于通过早期与开发商的互动，支持选择药物剂量的策略。

FrontRunner项目：目前的肿瘤学开发项目通常首先针对接受过多种疗法治疗的复发/难治性肿瘤开发创新疗法。FrontRunner项目的目标是将药物开发模式转向晚期/转移性肿瘤的更早临床阶段，目前这一项目正在与多个利益攸关方进行讨论，评估业界对这一策略的兴趣，并且发现这一策略可行并且合适的临床场景。

Pragmatica项目：这一项目的目标是探索针对已经获批的肿瘤学医疗产品，探索创新临床试验设计策略，评估将实用因素整合到多地区癌症临床试验中的机遇和挑战。

相关链接：

https://www.fda.gov/about-fda/oce-annual-reports/2022-oce-annual-report

参考资料：

[1] 2022 OCE Annual Report. Retrieved February 10, 2023, fromhttps://www.fda.gov/about-fda/oce-annual-reports/2022-oce-annual-report

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责任编辑：肿瘤资讯-Kate
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