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2023年1月18日，国家医保局会同人力资源社会保障部等部门组织公布了2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整结果。今年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》申报条件在总体延续往年设定的基础上，良好衔接新药审评审批，体现了鼓励创新的导向。此外，审批紧扣当前临床用药实际需求，立足患者。
本次调整共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录，谈判/竞价新准入药品的价格平均降幅达60.1%。有24种国产重大创新药品被纳入谈判，20种药品谈判成功。其中肿瘤药、罕见病药是此次国家医保谈判关注的焦点。其中，14款抗肿瘤药物首次纳入医保目录，覆盖肺癌、乳腺癌、淋巴瘤、食管癌、前列腺癌、胃肠道间质瘤、白血病等多种癌种。新版国家医保药品目录将于2023年3月1日起执行。
肺癌
洛拉替尼
药物类别：ALK/ROS1抑制剂
商品名：博瑞纳®（辉瑞）
医保适应症：限间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
关键研究：III期临床试验CROWN研究数据证实，洛拉替尼一线治疗ALK阳性NSCLC的mPFS突破三年，且至第三年的无进展生存率达63.5% ，是唯一一款三年PFS率超过60%的ALK抑制剂。此外，洛拉替尼是唯一使患者颅内进展风险降低90%的ALK抑制剂。对于基线有可测量脑转移的患者，洛拉替尼颅内客观缓解率高达83.3%；颅内完全缓解率达72.2%。
布格替尼
药物类别：ALK抑制剂
商品名：安伯瑞®（武田）
医保适应症：限间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者。
关键研究：在全球III期临床试验ALTA-1L中，经独立评审委员会评估布格替尼片组中位PFS达到24个月，对照组中位PFS11.1个月；研究者评估中位PFS达到30.8个月vs对照组9.2 个月，相比对照组降低57%的疾病进展或死亡风险。一线治疗基线脑转移患者的4年OS率71%，降低死亡风险57%，相当于近3/4的脑转移患者可实现4年（以上）的长生存。
赛沃替尼
药物类别：c-Met抑制剂
商品名：沃瑞沙®（阿斯利康/和黄医药）
医保适应症：限含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
关键研究：一项单臂Ⅱ期临床研究显示，经国产MET抑制剂赛沃替尼治疗后ORR达49.2%， DCR达93.4%， DoR为9.6个月。亚组分析结果显示，初治患者ORR为54.2%，中位DoR为6.8个月，经治患者ORR为46%，中位DoR尚未达到。
乳腺癌
哌柏西利胶囊
药物类别：CDK4/6抑制剂
商品名：爱博新®（辉瑞）
医保适应症：治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
关键研究：PALOMA-2临床研究，本研究证实了相较于安慰剂联合来曲唑，哌柏西利联合来曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者能够显著改善PFS，前期分析显示中位PFS分别为24.8个月和14.5个月。但是2022 ASCO会上公布的最新数据显示该研究未达改善OS的次要终点。此外，针对亚洲人群的Ⅲ期PALOMA-4研究纳入患者为先前未接受过全身治疗的复发转移HR+/HER2-乳腺癌患者，结果显示研究组mPFS为21.5月，明显优于对照组13.9个月。
优替德隆注射液
药物类别：有丝分裂抑制剂
商品名：优替帝®（华昊中天）
医保适应症：限既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。
关键研究：BG01-1323L研究是一项在中国人群中进行的开放标签、随机、平行对照、多中心III期临床试验。研究结果显示，优替德隆联合卡培他滨组的中位PFS显著长于单纯卡培他滨组（8.44m vs. 4.27m）。与单药卡培他滨相比，优替德隆联合卡培他滨可以显著延长转移性乳腺癌患者的mPFS，且毒性可控。
注射用恩美曲妥珠单抗
药物类别：靶向HER2的ADC
商品名：赫赛莱®（罗氏）
医保适应症：①接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗；②限接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者。
关键研究：恩美曲妥珠单抗是全球首个且目前唯一获批可用于HER2阳性早期和晚期乳腺癌的ADC药物。Ⅲ期EMILIA研究显示，对于曲妥珠单抗和紫杉烷治疗失败的HER2阳性且不可切除、局部晚期或已发生转移的乳腺癌成年患者，恩美曲妥珠单抗相较于拉帕替尼联合卡培他滨二线治疗可显著改善PFS（9.6m vs. 6.4m）,同时OS也得到了显著延长（29.9m vs. 25.9m）。此次，恩美曲妥珠单抗成功纳入国家医保目录，将有效弥补晚期二线方案短板.
羟乙磺酸达尔西利片
药物类别：CDK4/6抑制剂
商品名：艾瑞康®（恒瑞医药）
医保适应症：限既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的复发或转移性乳腺癌患者。
关键研究： DAWNA-1研究为一项多中心、随机、对照、双盲Ⅲ期临床研究，其研究结果显示，与安慰剂组相比，达尔西利组患者mPFS延长了8.5个月（15.7m vs. 7.2m）。在预设亚组中，PFS获益均一致倾向于达尔西利组。
胃肠间质瘤
瑞派替尼
药物类别：c-KIT/PDGFRα抑制剂
商品名：擎乐®（再鼎医药）
医保适应症：限既往接受过3种或以上激酶抑制剂（包括伊马替尼）的晚期胃肠间质瘤（GIST）成人患者
关键研究：国际多中心INVICTUS研究是一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，其研究结果显示瑞派替尼组mPFS 6.3个月，疾病进展或死亡风险降低84%；瑞派替尼组中位OS 18.2个月，死亡风险降低59%；瑞派替尼ORR 11.8%。此外，针对中国患者开展的一项多中心Ⅱ期研究即中国四线桥接研究显示，瑞派替尼治疗对于中国晚期GIST患者的疗效和安全性均与全球INVICTUS研究一致。
前列腺癌
瑞维鲁胺片
药物类别：AR抑制剂
商品名：艾瑞恩®（恒瑞医药）
医保适应症：限转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC)患者
关键研究：CHART研究是一项国际多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床试验，其结果显示：瑞维鲁胺可显著延长OS和影像学无进展生存期（rPFS，基于独立阅片），死亡和疾病进展风险分别降低42%和54%。在次要和探索性终点上瑞维鲁胺组同样显示出显著获益。此外，瑞维鲁胺组≥3级不良事件和严重不良事件发生率与标准治疗组基本相当，其安全性良好。
注射用醋酸地加瑞克
药物类别：GnRH 拮抗剂
商品名：费蒙格®（辉瑞）
医保适应症：限需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者
关键研究：CS21研究一项开放标签、多中心III期研究，研究显示地加瑞克组在整个研究期间对S-ALP的控制具有更大优势。在1年治疗期内，地加瑞克较GnRH 激动剂可显著降低前列腺癌骨转移患者的S-ALP水平，并且可能延长对骨转移的控制时间，有助于延缓疾病进展。此外，地加瑞克用于中国前列腺癌患者治疗的一项开放性、多中心、随机、平行对照试验——PANDA研究也显示，对于高危转移性患者的治疗，GnRH拮抗剂相比GnRH激动剂PSA-PFS更优。
白血病
奥雷巴替尼片
药物类别：BCR-ABL T315I抑制剂
商品名：耐立克®（亚盛医药）
医保适应症：限T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者
关键研究：作为中国首个和唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，也是伴有T315I突变的慢粒唯一治疗药物，填补了携T315I突变的慢粒患者治疗的空白。NCT03883087及NCT03883100研究是两项在中国人群中进行的开放标签、单臂、多中心II期临床试验。结果显示，在127名CML慢性期患者接受奥雷巴替尼治疗后，3年累积MCyR、CCyR、MMR、MR4.0和MR4.5分别为79%、69%、56%、44%和39%。其中，单独T315I突变的患者缓解率最高。在38名CML加速期患者中，基础BCR-ABL1突变状态与缓解率显著相关。
维奈克拉片
药物类别：BCL-2抑制剂
商品名：唯可来®（艾伯维）
医保适应症：限成人急性髓系白血病患者
关键研究：作为中国首个且目前唯一获批的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，标志着中国急性髓系白血病领域进入了靶向治疗时代。Ⅲ期VIALE-A研究显示，维奈克拉组中位OS为14.7个月，显著高于对照组的9.6个月；维奈克拉组CR率高于对照组（36.7% vs. 17.9%）。此外，2022年ASH会议报道了III期VIALE-A临床试验的长期随访结果显示维奈克拉可带来更长生存，更深缓解。
淋巴瘤
注射用维布妥昔单抗
药物类别：靶向CD30的ADC
商品名：安适利®（武田）
医保适应症：限以下CD30阳性淋巴瘤成人患者：①复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(R/R sALCL )；②复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)；③既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或蕈样真菌病(MF)。
关键研究： SG-035-0004研究显示，58例患者中97%的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤患者肿瘤缩小，其5年生存率提高至60%；SG035-0003研究显示，94%的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者肿瘤缩小，其OS从既往记录的27.6个月提升至40.5个月；C25007研究显示，在既往至少接受一次化疗方案且开始维布妥昔单抗治疗时不适合进行干细胞移植或多药化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中，客观缓解率（ORR）为50%。
骨髓瘤
注射用卡非佐米
药物类别：蛋白酶体抑制剂
商品名：凯洛斯®（百济）
医保适应症：限复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受过2种治疗,包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂：①每2个疗程需提供治疗有效的证据后方可继续支付；②由三级医院血液专科或血液专科医院医师处方。
关键研究： III 期ENDEAVOR研究中，按预定计划进行的总生存期（OS）中期分析结果显示，卡非佐米联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，相比硼替佐米联合地塞米松可使中位 OS 延长 7.6 个月（47.6m vs. 40.0m）。此外，NCT03029234研究则是一项在中国人群中进行的开放标签、单臂、多中心III期临床研究。其结果显示，既往经过多线治疗的多发性骨髓瘤中国患者经过非佐米治疗后的ORR为35.8%，中位PFS为5.6个月，中位OS为16.6个月。
在上述14款首次纳入医保目录中，赛沃替尼片、羟乙磺酸达尔西利片、瑞维鲁胺片、奥雷巴替尼片，优替德隆注射液共计5款药物为国产创新药；布格替尼片、洛拉替尼片、瑞维鲁胺片3种药物则为2022年我国新批准上市的抗肿瘤药物。此外，部分已在医保目录的抗肿瘤药物新增了适应症，如信迪利单抗、替雷利珠单抗注射液、卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿美替尼片、曲美替尼片、甲磺酸达拉非尼胶囊等。
既往目录内药物新增适应症（部分）
信迪利单抗新增胃癌、食管癌两项适应症：
1.不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌
2.不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌
替雷利珠单抗注射液新增4项医保适应症：
1.表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者
2.不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H) 或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者
3.既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗
4.复发或转移性鼻咽癌的一线治疗
卡瑞利珠单抗新增4项医保适应症:
1.既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌
2.局部复发或转移性鼻咽癌
3.不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌
4.局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌
甲磺酸阿美替尼片
表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者的一线治疗
曲美替尼片
联合甲磺酸达拉非尼适用于治疗BRAF V600突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者
甲磺酸达拉非尼胶囊
联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者
盐酸恩沙替尼胶囊
限间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)，即新增肺癌一线治疗
伏美替尼
表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子 21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者的一线治疗
奥拉帕利片
携带胚系或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)且既往治疗(包括一种新型内分泌药物)失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者
注射用维迪西妥单抗
既往接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌
依维莫司片
来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者
此次医保目录的更新，不仅纳入了更多的抗肿瘤药物，还对目录内部分抗肿瘤药物的医保适应症进行补充，以期覆盖更多肿瘤患者、进一步提升抗肿瘤药物可及性和用药公平性，极大地缓解肿瘤患者的经济压力、显著降低患者用药负担。
[1] 国家医保局人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》的通知
苏公网安备 32059002004080号
