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一线治疗肝癌，FDA批准阿斯利康创新免疫组合疗法

2022年10月25日

▎药明康德内容团队编辑

日前，美国FDA官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）公司开发的抗CTLA-4抗体Imjudo（tremelimumab）已经获得批准，与抗PD-L1抗体Imfinzi（durvalumab）联用，治疗不可切除的肝细胞癌患者，为肝癌患者提供了一种由双重免疫检查点抑制剂构成的全新免疫组合疗法。

肝癌是世界上第六大常见癌症，每年大约有90万患者确诊。同时，肝癌也是全球第三大肿瘤致死成因，大约只有7%的晚期患者能够生存超过5年，这些数据的背后是成千上万肝癌患者对创新疗法的迫切需求。

Tremelimumab是阿斯利康开发的一种人源化的抗CTLA-4抗体，可以阻断CTLA-4、促进T细胞活化并加强对癌症的免疫反应。Imfinzi是一款抗PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，解除肿瘤细胞对免疫反应的抑制，它已经在多个国家和地区获得批准治疗广泛期小细胞肺癌。并且获得了FDA批准用于治疗非小细胞肺癌和晚期膀胱癌。今年4月，美国FDA接受了tremelimumab的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格。

Tremelimumab和Imfinzi组成的联合用药方案对于肝细胞癌的疗效和安全性得到了临床研究积极结果的支持，在一项针对不可切除的肝细胞癌患者的3期临床试验中，研究者首先对患者进行一次tremelimumab和Imfinzi的联合用药，然后每隔4周进行Imfinzi的单药治疗，这一给药方案旨在刺激T细胞激活的同时，减少CTLA-4抗体的毒副作用。该试验结果显示，接受这一联合用药方案治疗的患者，与活性对照组相比死亡风险降低了22%（HR=0.78，96.02% CI：0.65-0.93，p=0.0035），并且总生存期、客观缓解率、3年后患者的存活率等多项指标均显著优于对照组患者。

2019年，罗氏的PD-L1抑制剂Tecentriq与Avastin联用首次提高肝癌患者的总生存期，为一线治疗带来新的标准疗法。此后，多家公司探索了免疫检查点抑制剂作为单药或者组合疗法一线治疗肝癌的效果。阿斯利康的免疫疗法组合之外，在今年的ESMO大会上，恒瑞医药和百济神州也发布了各自肝癌组合疗法的最新结果。期待更多创新疗法研发顺利，为患者提供新的治疗选择。

参考资料：

[1] Novel Drug Approvals for 2022. Retrieved October 23, 2022, from https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022

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