2022年9月9日~13日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将在法国巴黎线上线下同步召开，作为在欧洲乃至全球享有盛名的大规模肿瘤学学术会议，每年ESMO大会都将汇聚全球肿瘤专家分享前沿临床研究成果。近日，ESMO官方发布了本次大会接收的研究摘要，其中信迪利单抗7项临床研究成功入选，涵盖肺癌、肝癌、结直肠癌、卵巢癌、神经内分泌肿瘤等多个领域，显示出良好的疗效及可控的安全性，为临床实践提供重要参考价值。
LBA58 信迪利单抗 (达伯舒®) ±贝伐珠单抗 (达攸同®)＋化疗用于EGFR-TKI耐药后的EGFR突变非鳞状NSCLC的治疗：ORIENT-31 Ⅲ期临床研究的第二次期中分析
LBA58 - Sintilimab with or without IBI305 plus chemotherapy in patients with EGFR mutated non-squamous non-small cell lung cancer (EGFRm nsqNSCLC) who progressed on EGFR tyrosine-kinase inhibitors (TKIs) therapy: Second interim analysis of phase III ORIENT-31 study
作者及报告人：陆舜
研究机构：上海交通大学医学院附属胸科医院
内容概要：这是一项名为ORIENT-31的探索信迪利单抗±贝伐珠单抗＋化疗用于EGFR-TKI耐药后的EGFR突变非鳞状NSCLC的随机、双盲III期研究，所有患者被分为三组，A组（信迪利单抗+贝伐珠单抗+化疗）、B组（信迪利单抗+安慰剂2+化疗）和C组（安慰剂1+安慰剂2+化疗）。本次汇报了该研究中位随访13.1个月时的疗效及安全性，特别是B组和C组间的疗效差异，IRRC评估的各组中位PFS（95%CI），A组为7.2个月（6.6，9.3），B组为5.5个月（4.5，6.1），C组为4.3个月（4.1，5.3），B组与C组相比，PFS显著改善（HR 0.723，95%CI 0.552—0.948；P=0.0181）。IRRC确认的各组ORR，A组、B组和C组分别为48.1%、34.8%和29.4%；DCR分别为86.1%、81.6%和75.6%；中位DOR分别为8.5个月、7.4个月和5.7个月。≥3级TEAE（治疗期间出现的不良事件）发生率分别为59.5%、46.2%和56.9%。与单纯化疗相比，信迪利单抗±贝伐珠单抗+化疗治疗可显著延长EGFR-TKI耐药后晚期EGFRm nsqNSCLC患者的PFS。
LBA57 信迪利单抗 (达伯舒®) 联合安罗替尼vs. 铂类化疗一线治疗转移性NSCLC：一项开放标签、多中心、随机II期研究 (SUNRISE）
LBA57 - Sintilimab plus anlotinib versus platinum-based chemotherapy as first-line therapy in metastatic NSCLC (SUNRISE): An open label, multi-center, randomized, phase II study
作者及报告人：韩宝惠
研究机构：上海交通大学医学院附属胸科医院
内容概要：这是一项名为SUNRISE的探索信迪利单抗 联合安罗替尼对比铂类化疗一线治疗转移性NSCLC的开放标签、多中心、随机II期研究。本次汇报了该研究中位随访13.1个月时的疗效及安全性，83例可评估患者中，A组（信迪利单抗+安罗替尼）ORR为50.0%，B组（铂类化疗，进展后交叉使用信迪利单抗）为32.6%，中位DoR为16.3 个月和 6.2个月。DCR分别为85.0%和93.0%。中位PFS为10.8个月和5.7个月（HR 0.4，95%CI 0.25-0.74）。OS数据尚不成熟。A组和B组的3-4级治疗相关不良反应事件（TRAE）发生率分别为11.6%和43.5%。初步的中期分析表明，与化疗相比，信迪利单抗联合安罗替尼治疗初治转移性NSCLC，展示出提高缓解和生存的疗效趋势。
711P 信迪利单抗（达伯舒®）联合贝伐珠单抗（达攸同®）对中期潜在可切除肝细胞癌(HCC）转化治疗：一项Ⅱ期试验
711P - Sintilimab combined with bevacizumab biosimilar as a conversion therapy in potentially resectable intermediate stage hepatocellular carcinoma (HCC): A phase II trial
第一作者：孙惠川
通讯作者：樊嘉 院士
研究机构：复旦大学附属中山医院
内容概要：这是一项探索信迪利单抗联合贝伐珠单抗对中期潜在可切除肝癌（HCC）转化治疗的II期临床研究。本次汇报了该研究中位随访7个月时的有效性及安全性数据，ORR和DCR分别为26.7%和90%（PR 7例，SD 20例）。17例患者（56.7%）符合预先设定的肝切除标准并接受了肝切除，其中5例术前评估为PR，8例术后评估为SD。从信迪利单抗/贝伐珠单抗开始治疗到肝切除的中位时间为4.1个月（2.0—5.7个月）。未观察到术后死亡。1例患者出现病理完全缓解。肝切除术患者目前未出现肿瘤复发。治疗相关不良事件（TRAE）大多数为1或2级，出现6例3级TRAE；出现3例严重不良反应事件，其中1例与治疗相关（皮疹）。
715P 仑伐替尼与PD-1抑制剂（Len-TAP）联合TACE对比单纯TACE治疗初始不可切除肝细胞癌的疗效与安全性：一项多中心前瞻性队列研究的中期结果
715P The safety and efficacy of Lenvatinib combined with TACE and PD-1 inhibitors（Len-TAP） versus TACE alone in the conversion resection for initially unresectable hepato cellular carcinoma: Interim sesults from a multicenter prospective cohort study
第一作者：张晓赟
通讯作者：文天夫
研究机构：四川大学华西医院
内容概要：这项多中心、前瞻性、队列研究，探索仑伐替尼+信迪利单抗/卡瑞利珠单抗联合TACE对比单纯TACE治疗初始不可切除的肝细胞癌患者的疗效与安全性。截止2022 年 3 月总计入组142例，对照组和试验组各71例患者入组。本次报告了该研究截至到 2022 年 4 月的数据，联合治疗组和 TACE 组基于 mRECIST 标准的 ORR 分别为 78.9% 和 16.9%，联合治疗组的转化切除率（50.7% vs 15.5%，P<0,001）显著优于单纯 TACE 组，PFS 分别为 531±81.2 天和 224±33.3 天（P<0.001），1 年 OS 率为 93.3% 天和 64.3%（P=0.002）。联合治疗组的 3 级不良反应发生率较高，两组均未出现 4 级或 5 级免疫治疗相关不良反应（TRAE）。
423P 信迪利单抗（达伯舒®）联合呋喹替尼治疗错配修复功能完整/微卫星稳定型（pMMR/MSS）难治性转移性结直肠癌（mCRC）：一项Ⅱ期研究的初步临床结果和生物标志物分析
423P - Fruquintinib plus sintilimab in refractory repair-proficient (pMMR)/microsatellite stable (MSS) metastatic colorectal cancer (mCRC): Preliminary clinical results and biomarker analyses from a phase II study
第一作者：张雯
通讯作者：周爱萍
研究机构：中国医学科学院肿瘤医院
内容概要：这是一项探索呋喹替尼+信迪利单抗治疗错配修复功能完整/微卫星稳定型（pMMR/MSS）难治性转移性结直肠癌（mCRC）的II期临床研究，主要终点是6个月PFS率；次要终点是ORR、PFS、OS和安全性；探索终点是基于ctDNA的生物标志物分析。本次报告了该研究中位随访9.8个月时的数据，55例患者中7例患者达到PR，26例SD，ORR为16%，DCR为77%。出现肝转移患者的ORR低于未出现的患者（7.1% vs 33.3%，P=0.0398）。6个月PFS率31%，中位PFS为4.1个月，预估OS为13.3个月。患者出现肝转移与PFS较短存在显著相关性（4.1 vs 6.4 个月，P=0.0364）。最常见的不良反应为蛋白尿（53.4%）、掌跖红斑感觉障碍综合征（46.5%）和甲状腺功能减退（37.2%）。18.6%的患者出现3级或4级治疗相关的不良反应。中位bTMB为11.35 muts/Mb（IQR 5.03—177.85 muts/Mb）。不同的bTMB状态，与ORR和PFS没有统计学上的相关性。3例ctDNA中出现MYC扩增表达的患者，PFS（1.3、1.3和2.1个月）和OS（3.0、3.7和5.4个月）似乎更短。
522MO 信迪利单抗联合（达伯舒®）贝伐珠单抗（达攸同®）治疗复发/持续性卵巢透明细胞癌的初步结果（INOVA）：一项多中心、单臂、Ⅱ期试验
522MO - Preliminary results of sintilimab (Sin)+bevacizumab (Bev) in recurrent/persistent ovarian clear cell carcinoma (INOVA): A multicenter, single-arm, phase II trial
第一作者：刘星宇
通讯作者：高庆蕾
研究机构：华中科技大学同济医学院附属同济医院
内容概要：这是一项名为INOVA的探索信迪利单抗+贝伐珠单抗治疗复发/持续性卵巢透明细胞癌的多中心、单臂、Ⅱ期试验。本次会议报告了该研究截至2022年7月31日的疗效及安全性数据，目前在至少进行过一次基线后影像学评估的26例患者中，10例达到客观缓解，ORR为38.5%（2CR，8PR），疾病控制率（DCR）为76.9%（10OR，10SD）。常见不良反应多为1或2级。
499TiP 信迪利单抗（达伯舒®）联合索凡替尼和IBI310 (anti-CTLA-4) 治疗高级别晚期神经内分泌肿瘤：一项开放标签、单臂、多中心研究
499TiP - Surufatinib combined with sintilimab and IBI310 in the treatment of high-grade advanced-neuroendocrine neoplasm: A single arm, open-label, multicenter study
第一作者：陆明
通讯作者：沈琳
研究机构：北京肿瘤医院
内容概要：这是一项探索索凡替尼联合信迪利单抗和IBI310治疗高级别晚期神经内分泌肿瘤的开放标签、单臂、多中心研究。主要终点是客观缓解率（ORR，RECIST 1.1）；次要终点是ORR（iRECIST 1.1）、疾病控制率（DCR、RECIST 1.1和iRECIST 1.1）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS）。
更多详细研究数据将于9月9日~13日在ESMO大会期间进行展示，敬请期待!
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