由中国抗癌协会肿瘤康复与姑息治疗专业委员会发起，恩沙替尼治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）专家共识制定顾问专家组共同撰写的《恩沙替尼治疗间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌专家共识》（以下简称《共识》）于2022年4月21日发布于《中华肿瘤杂志》。4月27日，《共识》新闻发布会于线上召开，会议对该《共识》的主要内容及临床价值展开了详尽的阐述。【肿瘤资讯】特对会议内容予以整理，以飨读者。
会议致辞
会议伊始，贝达药业董事长兼CEO丁列明博士感谢了各位专家的支持与关心。丁博士介绍道，2020年11月，恩沙替尼二线治疗适应症获批上市，成为中国首个用于治疗ALK突变晚期NSCLC的国产1类新药，打破了进口药品的垄断，填补了同类药物国产空白。2021年12月，恩沙替尼被纳入国家医保目录，成为ALK领域第一个进入国家医保目录的国产创新药。2022年，恩沙替尼获批ALK阳性NSCLC一线治疗适应症。
此次《恩沙替尼治疗间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌专家共识》发表于中国最具权威性的肿瘤专业期刊《中华肿瘤杂志》，《共识》就恩沙替尼用于ALK阳性NSCLC的治疗现状及临床应用价值进行了严格审评，高度评价恩沙替尼研究结果，推荐恩沙替尼为治疗ALK阳性NSCLC的优秀选项。此次《共识》的发布，将进一步指导恩沙替尼的临床实践，为患者提供更合理的精准治疗。
《共识》通讯作者、中山大学肿瘤防治中心张力教授致辞，随着中国原研创新药物的不断上市，对我国临床医生及患者而言是一大好消息。恩沙替尼是国产第一个针对ALK阳性的NSCLC治疗创新药物，从患者长期生存的角度而言，其顺应性更好。《共识》制定和发布最大意义在于，其对中国自主知识产权新药更加科学合理地应用于临床实践进行了指导，同时，对于临床医生在个体化精准诊疗过程中更加科学严谨地评估、使用药物进行了规范。希望本次会议通过对《共识》进行推广后，国产恩沙替尼能够造福更多肺癌患者。
《共识》内容精要
《共识》第一作者、中山大学肿瘤防治中心杨云鹏教授对《共识》的制定背景、主要内容及其价值进行了详尽的介绍。
自2007年ALK作为驱动基因在NSCLC中被发现至今，全球已有三代ALK-TKI药物。在中国已获批的ALK-TKI中，有一代的克唑替尼和二代的阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼、布格替尼。其中，恩沙替尼为中国自主原研药，2020年11月，其获批二线治疗适应症并在中国上市；2021年12月，其被纳入国家医保目录，成为ALK领域第一个进入国家医保目录的国产创新药；2022年3月，恩沙替尼一线治疗适应症获批。
为了更好的指导临床合理、规范用药，《共识》应运而生。杨云鹏教授介绍，《共识》主要内容包括四个部分：（一）流行病学概述，此部分内容介绍了肺癌及ALK突变的流行病学数据；（二）恩沙替尼结构/临床前数据，介绍了恩沙替尼结构特征及其临床前相关数据；（三）恩沙替尼临床数据，阐述了美国的Ⅰ/Ⅱ期研究、国内Ⅱ期研究及Ⅲ期eXalt3研究等；（四）恩沙替尼治疗相关不良反应处理，此部分对恩沙替尼常见不良反应给予了分级和相应处理意见。
杨云鹏教授从适应症、可及性、创新性以及安全性等四个方面对《共识》制定及发布的意义进行了介绍。相对于其他二代TKI，恩沙替尼在一线治疗中，显示出更长无疾病进展期（PFS）优势（31.3个月）；而用于克唑替尼耐药后，恩沙替尼中位PFS为11.2个月，优势亦显。恩沙替尼成为国家医保目录的国产创新药，其药物可及性大大提高。因此，在临床应用中，对于药物合理、规范地使用将尤为重要，《共识》则为临床医生地实践提供指导与推荐。
专家解读
浙江大学附属第一医院周建英教授介绍了恩沙替尼的3个重要特点：（一）恩沙替尼是中国自主研发的、疗效优异的二代ALK TKI，打破了进口药物的垄断；（二）针对ALK阳性NSCLC患者脑转移症状，恩沙替尼具有良好的入脑能力，对颅内病灶控制较好；（三）恩沙替尼多表现为一过性副作用，安全性较好。
解放军总医院第五医学中心刘晓晴教授表示，为了规范新上市的药物的临床应用，《共识》的制定具有必要性和重要性。《共识》内容对恩沙替尼的适应症、可及性进行了介绍。恩沙替尼作为国产创新药，积累了更多的中国肺癌患者的临床数据，为后续探索性研究及转化医学提供了有力证据。
河北医科大学第四医院刘俊峰教授对恩沙替尼辅助治疗的前景进行了展望。目前，在ALK TKI辅助治疗的研究领域，相关研究开展较少，循证依据较为缺乏。然而，在临床实践中发现，ALK TKI围手术期辅助治疗或可帮助患者达到降期治疗、降低术后复发转移风险以及延长生存期的治疗目标。因此，开展恩沙替尼辅助治疗的临床研究具有重要的意义和临床价值。
专家答疑
恩沙替尼上市后受到广泛关注，张力教授表示最主要有以下几点原因
（一）疗效良好，对于一线治疗耐药患者，其二线治疗疗效突出；
（二）副作用低，主要表现为一过性皮疹，处理相对简单，患者接受度更高；
（三）对中枢神经系统控制率较高，对脑转移患者具有良好疗效；
（四）随着恩沙替尼进入医保，药物经济性更好，临床可及性大大提高。
针对恩沙替尼的定位和出海计划，贝达药业资深副总裁万江先生指出
对于国产创新药，只有具备疗效、安全性、经济性、公平性和可及性等，中国创新药才能在满足中国患者治疗需求的基础上，有机会走出国门、走向世界。《共识》中纳入了恩沙替尼全球多中心一线治疗临床研究的数据，而eXalt 3研究的结果也已在JAMA Oncology上获得发表。随着这一研究结果的公布，相信在不久的将来，将会迎来恩沙替尼在中国以外的其他国家（如美国）上市的消息。
对于《共识》重点侧重于恩沙替尼不良反应的分级与策略制定，杨云鹏教授指出
既往临床上对于皮疹、瘙痒、水肿、发热等不良反应，常常单独进行处理，但该模式容易使得用药陷入矛盾。为了避免上述情况，在撰写《共识》时，编写组专家将恩沙替尼几种最常见的皮肤不良反应放在一起，同时进行了分层和分级说明，在处理时遵循以最严重的不良反应为主、次要不良反应可继续用药或观察的原则。明确了临床对不同程度、不同类型不良反应的处理原则和策略，并很好地保障了患者的用药安全性。这样做的目的不是说，恩沙替尼的不良反应严重，相反是作为一个临床数据十分亮眼的新药，安全性也非常可控，进行明细化分级之后会为临床诊疗解决很多实际工作中的困扰。
对于一个药物的临床评价，刘晓晴教授指出，主要可从疗效、安全性、经济性、适应症批准以及医保报销等几个方面进行
目前数据证实，恩沙替尼对于ALK阳性NSCLC一线治疗和二线治疗均表现出良好的疗效和安全性，并获批了相关临床适应症。随之进入国家医保，其经济性得到进一步提升。综合来看，恩沙替尼是一款质优价廉的ALK TKI，期待未来其能够让患者获得更长的生存期、更好的生活质量。
作为恩沙替尼国内Ⅱ期临床研究PI，周建英教授分享了恩沙替尼临床应用的初体验
在研究过程中发现，恩沙替尼整体疗效优异，特别是对脑转移的治疗令人惊喜。在安全性方面，未出现严重不良反应。目前，研究中有患者已生存54个月，且仍在随访中。尽管是个案，但亦体现了恩沙替尼在临床治疗中的良好疗效，给临床医生应用恩沙替尼带来了信心。
对于恩沙替尼辅助治疗研究的必要性，刘俊峰教授指出
ALK突变晚期NSCLC靶向治疗的疗效非常好，但目前，辅助化疗的疗效有限，仅提高5%左右，远远不能满足患者的治疗需求。由目前临床经验来看，开展恩沙替尼辅助治疗临床研究大概率会获得一个令人满意的数据。因此，这项研究的开展对可手术的ALK阳性NSCLC患者而言，将会是一个福音。
恩沙替尼治疗ALK阳性NSCLC专家共识新闻发布会在专家答疑中圆满结束，期待随着《共识》的发布，临床实践中恩沙替尼的应用得到进一步的指导与规范。
排版编辑：肿瘤资讯-Jessica
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