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【AACR 2022】乳腺癌真世界研究无进展生存期（PFS）替代指标——rwTTD和rwTTNT

2022年04月10日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国癌症研究协会（AACR）年会是全球最具影响力的肿瘤科学盛会。从人口科学及预防，到癌症生物学、转化医学和临床研究，再到生存和科学倡导，AACR年会为我们展现了世界各地癌症研究机构的卓越成果。2022年AACR年会于美国时间4.8-4.13召开，近期部分摘要已发布，本期内容【肿瘤资讯】为您整理了乳腺癌真世界研究无进展生存期（PFS）替代指标——rwTTD和rwTTNT！

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至治疗中止时间和至下一次治疗时间可作为乳腺癌真实世界无进展生存期的替代指标^[1]

真实世界研究中，无进展生存期（PFS）没有标准化的替代指标，尽管它是临床试验中的关键治疗反应指标。真实世界PFS（rwPFS）已根据非结构化电子健康记录（EHR）中临床医生记录的进展进行管理，这是一种时间和资源密集型方法，在索赔或结构化EHR中不容易获得。因此，研究比较了临床医生记录的rwPFS与rwTTD和rwTTNT，探索了至治疗中止时间（rwTTD）和至下次治疗时间（rwTTNT）用作基于治疗疾病的无进展生存期的可替代物。

该研究纳入了2015年至2019年间在美国社区卫生系统开始哌柏西利+芳香化酶抑制剂（1L）一线治疗的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性晚期或转移性乳腺癌（A/MBC）患者。从EHR中提取人口统计学、临床特征和结局。由两名临床医生根据影像学和/或病理学结果，通过EHR证实的疾病进展采集rwPFS。rwPFS、rwTTD和rwTTNT分别定义为从一线治疗开始至临床医生确认进展、一线治疗中止或二线治疗开始的时间。患者在以下时间点删失：（1）死亡，（2）末次联系日期，（3）研究结束日期，（4）rwPFS为2L。

结果显示，在研究纳入的241例A/MBC患者中，诊断时中位年龄为66岁，其中85%为绝经后，57%为新发A/MBC。在研究随访期间（中位22.4个月），86例（36%）患者发生临床医生证实的进展（rwPFS事件）；130例（54%）终止一线治疗（rwTTD事件），96例（40%）开始二线治疗（rwTTNT事件）。以临床医生证实的进展为“金标准”，rwTTD的灵敏度（90% vs 71%）高于rwTTNT，但特异性（66% vs 77%）低于rwTTNT。除疾病进展外，患者的选择、临终关怀转诊和毒性是治疗中止的常见原因。rwPFS（0.78、0.64、0.51）和rwTTNT（0.80、0.63、0.47）之间的12、24和48个月生存率估计值比rwTTD（0.69、0.51、0.37）更接近。中位rwPFS（39个月，95%CI 30-NA）和rwTTNT（32个月，95%CI 29-46）也比中位rwPFS和rwTTD（24个月，95%CI 18-30；对数秩P = 0.02）更相似（对数秩P = 0.90）。rwPFS与rwTTNT之间的相关性为0.72（95%CI 0.56-0.83），rwPFS与rwTTD之间的相关性为0.73（95%CI 0.57-0.84）。敏感性分析的结果相似，其中死亡是rwPFS、rwTTNT和rwTTD事件的一部分，而不是删失事件。

研究表明，rwTTNT可能是比rwTTD更充分的rwPFS大规模替代指标。研究应评估这些结果对其他肿瘤类型和治疗环境的普遍性。

参考文献

[1] Monika A. Izano, Mahder Teka, Colden Johanson，et al. Time to treatment discontinuation and time to next treatment as proxies of real-world progression-free survival in breast cancer patients. 2022 AACR abs4089/4.

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo