本期再放e彩，将围绕中国研究者在中国人群／亚洲人群在肿瘤电场治疗（TTFields）研究过程中，所观察到的治疗相关不良反应（TRAE）以及单独治疗、联合治疗的疗效和安全性进行解读，下面有请我们两位主持人，老放和小e。
摘要号：F-1097
肿瘤电场治疗头皮不良事件风险评估量表－中国首都医科大学附属北京天坛医院［1］
Liyun Zhong, Xing Fan, Lan Deng
首都医科大学附属北京天坛医院神经外科肿瘤五病区护士长
脑胶质瘤研究型病区护士长
从事神经外科临床护理工作20年，临床经验丰富；荣获国家级GCP 临床 试验证书，参与多项国内外临床试验；对胶质瘤患者功能区语言障碍的早期干预有重要研究
承担首发专项局级课题3项，青年科研课题3项，发明实用新型专利2项
主编书籍《胶质瘤患者必读500问》、《脑胶质瘤百科问答》，参编《神经外科护理学》《神经外科临床护理思维与实践》；发表SCI论文2篇，科技核心论文多篇
担任中国抗癌协会脑胶质瘤专业委员会临床护理与人文关怀学组主委
中国生命关怀协会精准医疗与细胞治疗专业委员会常委
担任中国抗癌协会脑胶质瘤专业委员会委员
TTFields中最常见的不良事件是持续佩戴电场贴片引起的头皮不良事件，为了方便在临床实践中对于皮肤TRAE风险进行全面、规范化的评估，研究者根据文献回顾及护理经验编制了TTFields患者头皮不良反应风险评估表，通过对相关风险因素和患者临床情况进行逐项评分，预测和指导TTFields应用期间皮肤不良事件的管理。
研究结果：
研究者将患者年龄、治疗情况、皮肤状态、体温、皮肤潮湿度、知觉感受、基础疾病、可动性、营养状态和特殊用药情况纳入头皮TRAE风险因素，每个风险因素根据实际情况，按照严重程度或风险程度进行评分（图1）。最后再将每项得分进行加和，患者的风险评估总分：10～15为低风险；16～20分为中风险；21～25分为高风险；26～30为极高风险。
图1: 头皮TRAE风险因素
研究者通过该量表，对于自身所在科室20例术后新诊断为胶质母细胞瘤（GBM）并计划在完成同步放化疗后使用TTFields的患者进行了评估，结果显示0例为极高风险（0%），2例为高风险（10%），12例为中风险（60%）以及6例为低风险（30%），其中，10%的患者由于头皮持续潮湿、无法改变体位等原因导致AE发生风险较高。针对该类患者在后续佩戴TTFields中需要严密关注头皮的状况，需协助患者按一定频次更换体位、喷洒止汗剂以及抗菌成膜喷剂的措施进行提前干预以预防严重AE的发生。
研究结论：
TTFields患者头皮不良反应风险评估表，在一定程度上为TTFields皮肤TRAE评估，提供了简便、有效的手段。目前，针对使用该风险评估表的患者仍在随访中，后续将根据患者出现头皮不良反应的早晚与严重程度对该表进行校正。
摘要号：F-1061
对于新诊断的早期快速进展的胶质瘤，使用电场治疗联合同步放化疗的疗效和安全性［2］
Zheng Wang, Fangfang Du, Yi Ren, Wei Jiang
中国医师协会脑胶质瘤专业委员会 常委
中国医师协会脑胶质瘤专业委员会放疗学组 主任委员
在临床前研究已经证实TTFields联合放疗具备协同抗肿瘤效应，本研究旨在新诊断的早期快速进展（REP）的胶质瘤患者中，探索使用TTFields同步联合放疗的疗效和安全性。
研究结果：
这是一个回顾性研究，所纳入的9例患者为2019年～2021年新诊断的REP胶质瘤患者。研究者对于这些患者在出现REP时，尽快予以TTFields同步联合放疗治疗。研究结果显示，4/9例患者出现了新病灶，66.7%的患者具有TERT突变，55.65%的患者具备CDK4/6扩增，该研究结果提示，对于未完全切除和具备细胞信号通路激活的新诊断GBM患者，更容易出现REP。9例患者的客观缓解率（ORR）为77.8%，其中1例完全缓解（CR）,6例部分缓解（PR），2例维持稳定（SD），中位功能状态（KPS）评分从40（20，90），增加到80（50，100）。在安全性方面，最常见的AE是1～2级的皮肤TRAE，没有意料之外的AE发生（图2）。
图2: TTFields同步联合放疗治疗新诊断REP胶质瘤的疗效情况
研究结论：
未完全切除和具备细胞信号通路激活的患者可能与REP发生风险增高相关，TTFields同步联合放疗对于新诊断REP胶质瘤患者具备临床疗效和良好的安全性。
摘要号：F-1203
基于中国人群的高级别胶质瘤使用肿瘤电场治疗的真实世界回顾性研究－复旦大学附属华山医院［3］
Zhiyong Qin, Linchao Chen, Jingsong Wu, Yu Yao, Dongxiao Zhuang, Xiaofang Sheng,Yang Wang, Junrui Chen
复旦大学附属华山医院神经外科副主任
华山医院胶质瘤诊疗外科中心副主任
中国医师协会胶质瘤专业委员会副主委
老年胶质瘤委员会主任委员
中国胶质瘤协作组副组长
CSCO神经肿瘤专业委员会副主任委员
中国抗癌协会上海神经肿瘤专委会常委
中国抗癌协会胶质瘤委员会委员
中华医学会结核性脑膜炎专业委员会常委
上海医师协会神经外科分会委员
基于EF-11、EF-14等Ⅲ期临床研究结果，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了TTFields用于新诊断和复发GBM的治疗，并且，在2020年，我国国家药品监督管理局（NMPA）也已批准TTFields的使用。然而，当前对于亚洲人群使用TTFields进行GBM治疗的数据依旧非常少，因此，研究者设计了本研究，旨在评估在真实临床实践过程中，TTFields在中国胶质瘤患者人群中治疗的疗效及安全性。
研究结果：
研究所纳入的患者为2019年5月～2021年5月在复旦大学附属华山医院就诊，并使用TTFields治疗的高级别胶质瘤患者（N=80）。中位随访时间为13.5个月（3.1～37.8），新诊断的GBM患者(N=63)，其中位PFS为12.4个月 (95%CI: 9.0-17.4)，中位OS为20.0 个月(95%CI: 17.0-30.0)。复发GBM患者（N=17），其中位PFS为7.5 个月(95%CI: 3.2-12.0)，中位OS为13个月(95%CI: 7.5- NA)。与此同时，对于新诊断GBM患者，使用TTFields>6个月和≤6个月的患者人群相比，前者在PFS［HR, 0.3（95% CI, 0.15-0.58）P<0.01］和OS［HR, 0.34（95% CI, 0.15-0.77）P=0.01］上的获益显著高于后者。在所有患者人群中，绝大多数患者的皮肤相关不良反应为1～2级。
图3: 不同患者人群的生存获益情况
研究结论：
在中国GBM患者人群中，TTFields是一种有效且具备良好安全性的治疗手段，该治疗手段在长期使用的人群中，可以带来更优的生存获益。尽管皮肤相关不良反应发生率高于既往文献中的数据，但是，大多数为1～2级，属于可控范围。
摘要号：F-1146
在新诊断胶质瘤的中国患者中使用同步放化疗联合TTFields治疗的回顾性分析研究－复旦大学附属华山医院［4］
Yang Wang, Liping Liang, Xiaofang Sheng, Chunxia Ni, Zhirui Zhou, Chao Li, Shu Chen, Lei Sun, Mingyuan Pan, Peijiang Lu, Enmin Wang Zhiyong Qin,
Jingsong Wu, Yu Yao, Dongxiao Zhuang
复旦大学肿瘤学硕士研究生导师
复旦大学附属华山医院放疗中心副主任
复旦大学附属华山医院东院射波刀中心主任医师
中国医师协会胶质瘤放疗专委会副主委
中国抗癌协会小儿神经肿瘤专委会副主委
中国研究型医院学会放射肿瘤学专委会神经肿瘤学组副组长
北京医学基金会脑转移瘤专委会副主委
上海抗癌协会脑转移瘤专委会常委
上海市医学会放疗专委会委员
在EF-14研究中显示TTFields联合替莫唑胺可以提升新诊断GBM患者的OS，而在临床前研究亦有研究证实TTFields和放疗具有协同作用的效果。因此，研究者设计了本研究，旨在评估在中国新诊断GBM患者中，放疗同步替莫唑胺化疗联合TTFields的有效性和安全性。
研究结果：
研究所纳入的患者为2020年7月～2021年9月，在复旦大学附属华山医院就诊的新诊断GBM患者，给予放疗同步替莫唑胺化疗联合TTFields治疗并密切随访，评估疗效和安全性。研究结果显示，一共有29例（29/41）新诊断GBM患者完成了同步放化疗联合TTFields治疗，中位随访时间为11.3个月。总体而言，46.3%（19/41）的新诊断GBM患者出现了疾病进展，9.76%（4/41）的患者死亡。在总体人群中（N=41），中位PFS为10.8个月（9.1-NA），中位OS尚未达到（15.7-NA）。在完成同步放化疗联合TTFields的患者中（N=29），中位PFS为10.2个月（8.0－NA），中位OS尚未达到（15.7-NA）。在安全性方面，22例患者（53.6％）出现了皮肤相关不良反应，21例患者为1～2级（51.3%），1例患者为3级（2.5%）。
图4: 新诊断GBM使用TTFields
同步联合替莫唑胺和放疗的疗效和安全性
研究结论：
对于中国新诊断GBM患者人群而言，使用同步放化疗联合TTFields进行治疗具有良好的耐受性。当前，正在进行进一步的随访以验证有效性数据。
1. Liyun Zhong, Xing Fan, Lan Deng. Risk Assessment Scale of Scalp Adverse Events prior to TTFields. Abstract Code:F-1097.
2. Zheng Wang, Fangfang Du, Yi Ren, Wei Jiang.Tumor treating fields combined with concurrent radiotherapy for newly diagnosed glioblastoma with rapid early tumor progression. Poster number: F-1061.
3. Zhiyong Qin, Linchao Chen, Jingsong Wu,et al. Real-World Retrospective Analysis of Tumor Treating Fields in The Treatment of High-Grade Glioma Based on Chinese Population. Poster number: F-1203.
4. Yang Wang, Liping Liang, Xiaofang Sheng,et al. Retrospective Analysis of Using Radiotherapy with Concurrent Temozolomide and Tumor Treating Fields in Chinese Patients with Newly Diagnosed Glioblastoma. Abstract Code: F-1146.
ZMCNNP20220322006
Expire Date 2023/03/22
排版编辑：Frank
苏公网安备 32059002004080号
