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【2022 ASCO GI】中国好声音：CISPD3研究证实信迪利单抗联合改良folfrinox方案可能会扩大中国转移性和复发性胰腺癌患者的获益

2022年01月25日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

作为消化道领域的重磅国际学术会议，2022年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO-GI）于2022年1月20日~22日隆重举行，会议公布了多项消化道系统肿瘤领域重要研究进展。在肝胆胰腺肿瘤摘要速递专场上，浙江大学医学院附属第一医院梁廷波教授团队报告了一项信迪利单抗联合改良folfrinox方案治疗中国转移性和复发性胰腺癌患者的随机、III期CISPD3研究，结果证实联合PD-1抑制剂可能会扩大化疗在PDAC中的获益。

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研究背景

FOLFIRINOX或改良FOLFIRINOX(mFFX)是转移性胰腺癌(PDAC)一线治疗的标准治疗。然而，预后仍然较差，迫切需要新型的治疗方案。信迪利单抗(Sintilimab)是一种IgG4型人源化单克隆抗体，与程序性细胞死亡受体-1(PD-1)结合，在多种肿瘤中均显示出显著疗效。我们在中国设计了CISPD3试验，旨在确定信迪利单抗联合mFFX治疗转移性或复发性PDAC的疗效和安全性。

研究方法

在本项单中心、随机、开放、III期试验中，我们纳入了转移性或复发性PDAC患者，以比较信迪利单抗联合mFFX与mFFX单药作为一线或二线治疗的疗效和安全性。合格患者被随机分配(1:1)接受信迪利单抗（200 mg，每3周一次）联合mFFX（伊立替康85 mg/m²，奥沙利铂68 mg/m²，随后5-FU 2400 mg/m²，每2周一次）或mFFX治疗。主要终点为总生存期(OS)，次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和安全性。

研究结果

2019年3月至2020年12月，入组110例患者，随机接受信迪利单抗联合mFFX(n = 55)或mFFX(n = 55)治疗。85.5%的患者有转移性疾病，14.5%的患者有复发性疾病，7.3%的患者既往接受过一线化疗。这两组受试者的基线特征相当。

信迪利单抗联合mFFX治疗组的OS中位随访时间为21.3个月(IQR 15.9-25.0)，mFFX组为19.6个月(IQR 15.5-25.1)。信迪利单抗联合mFFX组的中位OS与mFFX组相似（10.9个月 vs 10.8个月，HR 1.083，95%CI 0.6843-1.690)。信迪利单抗联合mFFX组的中位PFS为5.9个月，mFFX组为5.73个月(HR 0.9324，95%CI 0.6158-1.412)。信迪利单抗联合mFFX治疗组的ORR为50%，mFFX组为23.9%（P = 0.010）。

最常见的≥3级AE为中性粒细胞减少症（信迪利单抗联合mFFX组58.5%vs. mFFX组44.4%）、血小板减少症(17.0%vs. 11.1%)、贫血(13.2%vs. 13.0%)、呕吐(13.2%vs. 11.1%)、转氨酶升高(11.3%vs. 5.6%)。信迪利单抗联合mFFX治疗组观察到22.6%的免疫相关不良事件(irAE)和5.7%的≥3级irAE。最常见的irAE为肺部不良事件(13.2%)，3例(5.7%)患者发生≥3级事件，其中1例(1.8%)死亡被认为与治疗相关。未发现新的安全性信号。

结论

在mFFX基础上加用信迪利单抗显著改善了晚期PDAC患者的ORR，但未观察到更优的OS和PFS。毒性可控。这些数据表明，联合PD-1阻断可能会扩大化疗在PDAC中的获益。

参考文献

Qihan Fu, et al. Randomized phase III study of sintilimab in combination with modified folfrinox versus folfrinox alone in patients with metastatic and recurrent pancreatic cancer in China: The CISPD3 trial.2022 ASCO GI abs 560.

责任编辑：肿瘤资讯-jo
排版编辑：肿瘤资讯-jo