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【2022 ASCO GI】HIMALAYA研究：STRIDE方案或成为uHCC一线标准新方案

2022年01月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO-GI）将于2022年1月20~22号在美国旧金山举行。作为肿瘤学术的专题活动，本次大会将围绕食管癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、肝胆道癌等内容进行学术动态的更新和讨论。在全球，肝细胞癌是预后最差的恶性肿瘤之一，在肝胆肿瘤口头报告专场上，HIMALAYA研究公布其STRIDE方案或度伐利尤单抗对比索拉非尼一线治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）的临床结果，STRIDE方案具有更优的临床疗效和有利的获益风险特征，或成为uHCC的一线标准治疗新方案。

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研究背景

在II期不可切除肝细胞癌（uHCC）研究（NCT02519348）中，STRIDE（单次T常规间隔D）方案（之前为T300+D）中D（抗PD-L1）加用T（抗CTLA-4）单次预激剂量显示出令人鼓舞的临床活性和有限的毒性，表明单次暴露于T足以改善D活性。HIMALAYA研究评价了STRIDE或D对比索拉非尼（S）治疗uHCC的疗效和安全性。

研究方法

HIMALAYA是一项开放标签、多中心、III期研究，其中既往未接受过全身治疗的uHCC患者最初随机接受STRIDE（T 300 mg + D 1500 mg[1剂]+ D 1500 mg每4周一次[Q4W]）、D(1500 mg Q4W)、S（400 mg每日两次）或T 75 mg Q4W（4剂）+ D 1500 mg Q4W(T 75+D)。在研究22的计划分析显示T75+D组与D组无显著差异后，停止T75+D组患者的招募。本研究的主要目的是对比STRIDE与S的总生存期（OS），次要目的是D对比S的OS非劣效性(NI)（NI界值：1.08）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR；RECIST v.1.1）、缓解持续时间（DoR）和安全性。

研究结果

共计1171名患者随机分配至STRIDE（N=393）、D（N=389）或S（N=389）组。

在数据截止（DCO）时，本研究达到其主要研究目的：STRIDE组较S组显著改善OS（HR 0.78；96%CI 0.65–0.92；P= 0.0035；见下表）。相较S组，D组达到了OS NI的目标（HR 0.86；96%CI 0.73-1.03）。STRIDE组和D组的ORR高于S组，分别为20.1%、17.0%和5.1%。

未发现新的安全性信号。25.8%（STRIDE）、12.9%（D）和36.9%（S）的患者发生3/4级治疗相关不良事件（TRAE），分别有5.9%（STRIDE）、5.2%（D）和4.5%（S）的患者发生3/4级肝脏TRAE，未发生食管静脉曲张出血的TRAE。三组导致停药的TRAE发生率分别为8.2%（STRIDE）、4.1%（D）和11.0%（S）。

结论

HIMALAYA是首个大型III期试验，具有多样化、代表性的uHCC人群和广泛的长期随访，以评估单药和联合免疫治疗。D不劣于S，且安全性良好。STRIDE中T+D单次预充剂量联合治疗显示出优于S和STRIDE的疗效和有利的获益风险特征，STRIDE或是uHCC一线标准全身治疗的新方案。

附相应幻灯，以供参考

参考文献

K G, et al. Phase 3 randomized, open-label, multicenter study of tremelimumab(T) and durvalumab(D) as first-line therapy in patients (pts) with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): HIMALAYA. ASCO-GI, 2022,Oral379.

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Shirley

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