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【2022 ASCO GI】CheckMate 649扩展分析结果公布，免疫联合化疗一线方案持续带来获益

2022年01月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

作为消化道领域的重磅国际学术会议，2022年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO-GI）将于2022年1月20日~22日隆重举行，会议将公布多项消化道系统肿瘤领域重要研究进展。CheckMate 649研究是一项探索纳武利尤单抗（NIVO）联合化疗对比化疗一线治疗进展期胃癌/胃食管结合部癌/食管腺癌（GC/GEJC/EAC）的研究，食管和胃肿瘤口头报告部分将更新CheckMate 649研究的疗效、安全性和亚组扩展分析结果。

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研究背景

CheckMate 649是一项随机全球3期研究，探索PD-1抑制剂为基础方案在HER2阴性GC/GEJC/EAC患者中的作用。结果显示NIVO+化疗对比化疗具有更优总生存（OS），因此在美国和其他国家批准该方案作为标准一线治疗方案。随访24个月时，可观察到NIVO+化疗组有临床意义的长期OS（HR 0.79 ， 95% CI 0.71-0.88）和无进展生存期（PFS）（HR 0.79 ，95% CI 0.70-0.89）获益。这里报告至少随访24个月的扩展分析结果。

研究方法

初治不可切除进展期或转移性GC/GEJC/EAC患者入组，入组不论PD-L1表达水平，除外HER2阳性患者。患者随机接受NIVO（360 mg Q3W或240 mg Q2W）+化疗（XELOX Q3W或FOLFOX Q2W），NIVO 1mg/kg+IPI 3 mg/kg Q3W（4剂，之后NIVO 240 mg Q2W），或化疗。

双主要终点为PD-L1 CPS≥5%患者中NIVO+化疗对比化疗的设盲独立中心委员会评估OS和PFS。分层检验次要终点包括NIVO+化疗对比化疗的OS（PD-L1 CPS≥1，之后是所有随机患者）。

研究结果

2031例患者中。1581随机至NIVO+化疗或化疗组。所有随机患者中，41%（NIVO+化疗组）和44%（化疗组）患者接受了后续治疗。两组中位PFS2（随机至后续治疗进展，开始第二个后续系统治疗，或死亡时间）是12.2个月（95% CI 11.3-13.5）vs 10.4个月（95% CI 9.7-11.2）（HR 0.75 ，95% CI 0.67-0.84）。两组分别有51%和43%患者肿瘤负荷较基线减小＞50%，分别有24%和17%减小＞80%。PD-L1 CPS≥10的患者中，中位OS分别是15.0个月（95% CI 13.7-16.7）vs 10.9个月（95% CI 9.8-11.9）（HR 0.66 ，0.56-0.77]）。NIVO+化疗对比化疗的OS获益见于多个亚组。没有观察到新的安全性信号。大多数免疫治疗相关不良事件为1或2级，3~4级事件发生率≤5%。

研究结论

更长期随访中，NIVO+化疗持续显示出具有临床意义的显著疗效获益，安全性可接受，进一步支持其作为GC/GEJC/EAC患者的一线治疗方案。

附相应幻灯，以供参考

参考文献

Kohei Shitara, et al. Nivolumab (NIVO) plus chemotherapy (chemo) versus chemo as first-line (1L) treatment for advanced gastric cancer/gastroesophageal junction cancer/esophageal adenocarcinoma (GC/GEJC/EAC): Expanded efficacy, safety, and subgroup analyses from CheckMate 649. ASCO-GI 2022 abs 240.

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo

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2022年04月08日

罗小辉

三明市第一医院 | 全科

初治不可切除进展期或转移性GC/GEJC/EAC患者入组，入组不论PD-L1表达水平，除外HER2阳性患者。患者随机接受NIVO（360 mg Q3W或240 mg Q2W）+化疗

2022年01月20日

李孝楼

福建医科大学孟超肝胆医院 | 肿瘤内科

初治不可切除进展期或转移性GC/GEJC/EAC患者入组，入组不论PD-L1表达水平，除外HER2阳性患者。患者随机接受NIVO（360 mg Q3W或240 mg Q2W）+化疗（XELOX Q3W或FOLFOX Q2W），NIVO 1mg/kg+IPI 3 mg/kg Q3W（4剂，之后NIVO