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【2021 ESMO】III期PALOMA-4研究结果公布：哌柏西利一线治疗亚洲绝经后女性ER+/HER2-晚期乳腺患者疗效显著

2021年09月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会是最具影响力和权威性的全球顶级临床肿瘤会议之一。2021年ESMO年会将于9月16日~21日以全球虚拟网络会议的形式召开。在转移性乳腺癌口头报告专场上，一项迄今在亚洲晚期乳腺癌患者中进行的最大规模的CDK4/6抑制剂研究PALOMA-4证实，哌柏西利联合+来曲唑一线治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌绝经后亚洲女性患者具有显著疗效和安全性。

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哌柏西利(PAL)+来曲唑(LET) vs 安慰剂(PBO)+ LET在雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(ER+/HER2-)晚期乳腺癌(ABC)绝经后亚洲女性患者的III期临床主要研究结果（摘要号228MO）

研究背景

在过去40年中，亚洲女性乳腺癌的发病率迅速增加。PALOMA-2研究既往亚组分析表明，PAL + LET一线治疗ER+/HER2- ABC绝经后亚洲女性可能有效。PALOMA-4研究进一步评估PAL + LET在亚洲患者中疗效和安全性。

研究方法

PALOMA-4是一项国际、双盲、III期临床研究，将既往未接受过全身治疗的绝经后ER+/HER2- ABC亚洲女性患者以1:1随机分配至PAL（125 mg/日口服；给药3周，停药1周）+ LET（2.5 mg/日口服；连续）治疗组或PBO + LET安慰剂对照组。主要终点是经研究者评估的Kaplan-Meier分析中的无进展生存期(PFS)；组间比较使用分层对数秩检验。次要终点包括客观缓解率(ORR)和安全性；组间比较使用Cochran-Mantel-Haenszel检验，并总结安全性。

研究结果

随机分配患者(n=340)(PAL + LET，169；PBO + LET，171)。总生存期的中位随访时间为52.8个月。两组之间的基线特征基本相似。在数据截止时（2020年8月31日），基于研究者评估的中位PFS PAL + LET组为21.5个月，PBO + LET组为13.9个月（风险比HR，0.68[95%CI，0.53~0.87]；P=0.0012）。在所有患者中，基于研究者评估的ORR分别为37.3% vs. 31.6%(P=0.154)，在疾病可测量的患者中分别为43.4% vs. 38.0%(P=0.206)。PAL + LET组vs. PBO + LET组最常见的3/4级不良事件(AE)为中性粒细胞减少(84.5% vs. 1.2%)、白细胞减少(36.3% vs. 0.6%)、血小板减少(6.5% vs. 0.6%)和贫血(4.8% vs. 1.8%)。仅PAL + LET组报告发热性中性粒细胞减少症(2.4%)。PAL + LET组因AE导致的停药率为7.7%，PBO + LET组为2.9%。

结论

PALOMA-4是迄今在亚洲ABC患者中进行的最大规模的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂（CDK4/6i）研究，证实了PAL + LET作为一线治疗ER+/HER2- ABC绝经后亚洲女性患者的疗效和安全性。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Emily

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PALOMA-4是亚洲ABC患者中进行的最大规模的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂（CDK4/6i）研究

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哌柏西利联合+来曲唑一线治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌具有显著疗效和安全性。

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哌柏西利一线治疗绝经后ER+/HER2-晚期乳腺患者疗效显著