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【2021ESMO】ADC治疗时代，T-DXd有望改写HER2+ mBC的二线治疗模式

2021年09月16日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

欧洲肿瘤内科学会（ASCO）年会是最具影响力和权威性的全球顶级临床肿瘤会议之一。2021年ESMO年会将于9月16日~21日以全球虚拟网络会议的形式召开。在转移性乳腺癌口头报告专场上，DESTINY-Breast03研究首次公布T-DXd治疗BC的数据，在既往接受曲妥珠单抗联合紫杉烷治疗HER2阳性转移性乳腺癌（HER2+ mBC）的患者中，T-DXd较T-DM1显示出在PFS方面的高度统计学意义和临床意义的改善。这一研究结果的公布将改写HER2+ mBC的治疗模式。

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随机、III期研究DESTINY-Breast03：T-DXd vs. T-DM1治疗HER2+ mBC患者的疗效（摘要号：LBA1）

研究背景：

鉴于DESTINY-Breast01研究（NCT03248492）结果，HER2靶向抗体药物偶联物T-DXd获批用于晚期HER2 + mBC患者。

DESTINY - Breast 03 （ NCT03529110 ）是一项多中心、开放性、随机、III期研究，旨在评估在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2 + mBC患者中T-DXd vs. T-DM1的疗效和安全性。这是T-DXd治疗BC的首次报告。

研究方法：

患者按1：1随机分组。主要终点为盲法独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间、研究者评估的PFS和安全性。

研究结果：

截至2021年5月21日，524例患者接随机入组，中位年龄为54岁（范围：20 ~ 83岁）。PFS的风险比（HR）为0.2840（P 1⁄4 7.8 x 10^-22）；T-DXd未达到中位PFS，T-DM1为6.8个月。T-DXd组和T-DM1组的12个月OS事件发生率估计值分别为94.1%（95%CI，90.3 ~ 96.4）和85.9%（95%CI，80.9 ~ 89.7）；HR：0.5546（95%CI，0.3587 ~ 0.8576；P 1⁄4 0.007172未超过预先规定的显著性界值）。T-DXd组中位治疗持续时间为14.3个月（范围：0.7 ~ 29.8），T-DM1组为6.9个月（范围：0.7 ~ 25.1）；观察到的用药后不良事件（TEAE）发生率相似，两组均未发生药物相关死亡。10.5%的T-DXd患者（大多数[9.7%]为1/2级；0例为4/5级）和1.9%的T-DM1患者（均为1/2级）发生了药物相关间质性肺疾病（ILD）。

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