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【2021IMW】RRMM中Melflufen/地塞米松 vs 泊马度胺/地塞米松的3期随机、全球、头对头对照研究

2021年09月06日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年9月8-11日，第18届国际骨髓瘤研讨会（IMW）于奥地利正式召开，IMW是有关多发性骨髓瘤诊疗与进展最重要的国际会议。汇集了世界各地的专家，将公布多项重磅研究结果。来自挪威的Fredrik Schjesvold教授领衔开展的复发难治多发性骨髓瘤的Ⅲ期临床研究OCEAN（OP-103）的结果，入选今年的IMW会议的口头发言。【血液肿瘤资讯】特此整理，与您共享IMW会议上的重磅研究进展。

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题目：OCEAN (OP-103): A Phase 3, Randomized, Global, Head-to-Head Comparison Study of Melflufen and Dexamethasone (Dex) Versus Pomalidomide (Pom) and Dex in Relapsed Refractory Multiple Myeloma (RRMM)

摘要编号：OAB-050

研究背景

Melflufen是一种肽类药物结合物，以氨基肽酶为靶点在肿瘤细胞内迅速释放烷化剂。基于2期 HORIZON 研究（Richardson, et al. J Clin Oncol. 2021;39:757-767）良好结果，美国加速批准Melflufen+Dex用于RRMM患者（PTS）的治疗。3期、随机、头对头OCEAN研究（NCT03151811）在RRMM中评估了Melflufen+Dex vs pom+Dex疗效对比。

研究方法

18个月内对来那度胺（len）无效的RRMM患者（之前接受过包括len和蛋白酶抑制剂在内的2-4线治疗[LOTs]）在随机化后1:1随机分组，分别接受28天周期的Melflufen40mg iv d1或Pom 4 mg po, d1-21；所有PTS均于d1、8、15、22接受地塞米松40 mg（PTS≥75岁为20 mg） po治疗。PTS接受治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点是总应答率（ORR）、总存活率（OS）和安全性，对比Melflufen与Pom的优劣。

研究结果

截至2021年2月3日，共495名患者进行随机（Melflufen为246例；Pom为249例）；中位年龄68岁（范围39~91岁）；中位LoTs为3，超过99%PTS对len无效。在Melflufen组和POM组，中位PFS分别为6.8个月和4.9个月（ HR，0.79 [95% CI, 0.64～0.98]; P=0.0311）；中位随访时间分别为15.5个月和16.3个月；ORR为33% （95% CI, 27～39） vs 27% （95%CI, 22～33; CR, 3% vs 1%; PR, 9% vs 7%; PR, 20% vs 18%）；OS 分别为19.8个月 vs 25.0个月（HR, 1.10 [95% CI, 0.85～1.44]）。Melflufen（n=228）和Pom（n=246）3/4级治疗相关不良事件（TEAE）发生率分别为90%和74%；最常见的血小板减少症（76% vs 13%），中性粒细胞减少症（64% vs 49%），贫血（43% vs 18%），感染（13% vs 22%），发生严重的TEAE（42% vs 46%）。使用Melflufen和pom时，分别有47% 和15%的PTS因TEAE导致药物减量；分别有26%和22%的PTS因TEAE中断用药；Melflufen组和Pom组的死亡率分别为46%和43%。

结论

Melflufen的PFS优于Pom，对len无效和先前接收过2-4 LoTs的RRMM患者，Melflufen+Dex可能是一种具有新作用机制的替代治疗方案。

参考文献

Fredrik S, et al. OCEAN (OP-103): A Phase 3, Randomized, Global, Head-to-Head Comparison Study of Melflufen and Dexamethasone (Dex) Versus Pomalidomide (Pom) and Dex in Relapsed Refractory Multiple Myeloma (RRMM). 2021 IMW Library. Philippe M.08/09.21.

责任编辑：Aimee
排版编辑：Mathilda

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