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大音希声，普续无限｜普吉华®中国上市会暨“泽普而康——患者救助项目”温情启动！

2021年07月04日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年7月3日，对于中国RET突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者而言，这是不平凡的一天。在这一天，针对RET的受体酪氨酸激酶抑制剂——普拉替尼，不仅震撼召开了上市会，而且还温情启动了“泽普而康——患者救助项目”。那么，普拉替尼（普吉华^®）作为我国第一个获批上市的精准靶向RET抑制剂，在启动患者救助项目后，又会给患者带来哪些福音呢？【肿瘤资讯】亲临会议现场，为大家带来一手会议资料。

精准把握，应运而生

在普拉替尼上市之前，根据2020年版中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐RET融合NSCLC患者一线标准方案为含铂双药化疗，然而，该一线标准方案却难以令人满意，不仅全球、多中心注册研究一线含铂化疗客观缓解率（ORR）仅为52%，无进展生存期（PFS）仅为7.8个月，而且，我国多中心的回顾性研究亦显示一线化疗的PFS仅为3.5～9.2个月。即使选用多激酶的抑制剂（MKI），根据全球多中心RET注册研究，对于RET融合NSCLC患者，不仅ORR（26%）和PFS（2.2～3.6个月）低，而且，由于非选择性而产生的药物相关毒性，带来较高的减量比例和停药率。无独有偶，对于此类患者选用最火热的免疫治疗，获益亦非常有限（ORR 6.3%），PFS 2.1个月。

在此背景之下，普拉替尼应运而生！

在临床前模型中，普拉替尼可有效且选择性地抑制致癌RET融合和激活突变，主要体现：其一，具备RET的高亲和性，对多种RET驱动的实体瘤具有广泛、强有力的抗肿瘤活性；其二，对MKI耐药的V804门控基因替换非常有效，具有克服和防止临床耐药出现的潜力；其三，在完全抑制RET的剂量下，并不影响VEGFR-2的功能。

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普拉替尼抗肿瘤分子机制

临床研究方面，在2018年美国癌症研究协会（AACR）大会上所公布的ARROW研究的疗效评估中，显示普拉替尼对RET融合NSCLC有效，这种有效性与伴侣基因、既往治疗和脑转移无关，在可评估总体人群、既往含铂药物治疗人群和初治人群中ORR分别为65%、61%和73%，因此，2020年不仅普拉替尼得到了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，而且在2020年第八版的美国国立癌症综合网络（NCCN）指南中首次将普拉替尼列入RET阳性一线治疗首选。为了验证普拉替尼在ARROW研究的长期随访后的疗效，在2021年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ARROW研究的ORR数据进行了更新，在可测量疾病人群中，既往含铂药物治疗人群和初治人群的ORR分别为62%和88%，优异可谓一如既往。

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