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【ASCO 2016】肺癌专场热点：从阴性结果中学习经验

2016年05月23日

编译：韩解非

来源：肿瘤资讯

摘要编号8506

NVALT－8研究：完全切除的非小细胞肺癌辅助化疗加／不加低分子肝素的随机III期临床试验。

背景：辅助化疗提高了II／III期完全切除的非小细胞肺癌（NSCLC）的总生存期。低分子肝素同样可能有益于生存期。我们假设NSCLC的患者在完全切除后接受低分子肝素治疗可提高无进展生存期（RFS）。此类效应可能因FDG摄取量（SUVmax≧10或＜10）的高低而有所差别。

方法：完全切除后的NSCLC随机分组至术后4-6周接受低分子肝素或安慰剂的前瞻性多中心III期临床试验。非鳞癌患者接受了4个周期的培美曲赛（500mg/m^2），鳞癌患者每接受吉西他滨1000mg/m2作为辅助化疗。其余入组标准：PS0-2，器官功能良好，INR＜1.5。排除标准：R1或切缘阳性的切除，术前接受过放疗或者化疗以及对肝素过敏的患者。主要终点为RFS。最终入组病例数为202例，两组共94例达到RFS终点。我们使用cox回归模型来评估低分子肝素对于生存的独立预后作用。

结果：在235例注册患者中，202例得到随机分组（肝素组100例，安慰剂组102例），120（59%）为男性，77（38%）为鳞癌，125（62%）非磷癌。分期为pT1N0(n=1), pT2N0(n=57), pT1N1(n=9), pT3N1(n=14), pT4N0(n=3), 28例出现了未预知的远处转移。副作用中，≧3度的中性粒细胞减少最为常见（肝素组n=20,对照组n=6，P＝0.002)。出血事件上两组没有差异。RFS的对比上，肝素组47.8个月，对照组36.1个月。肝素组3年存活率为57%，对照组50%。总生存数据尚未成熟。按照FDG摄取分层，肝素组与对照组的RFS具有统计学差异（HR＝0.06，P＝0.03）.

结论：辅助肝素可在FDG高摄取与低摄取的NSCLC中提高RFS。临床试验信息：NTR 1250/1217。

摘要编号8507

E1505:辅助化疗＋／－贝伐珠单抗用于早期NSCLC——对化疗亚组的分析

背景：早期非小细胞肺癌（NSCLC）的术后辅助化疗为患者提供了一定的生存获益。E1505研究首次将目前4中常用的含铂双摇辅助化疗纳入同一研究。此研究在之前已经报道，在辅助化疗中加入贝伐珠单抗（B）并未延长总生存期（OS HR＝0.99；95%CI：0.82-1.19，P＝0.91）或无进展生存期（DFS HR＝0，99；95%CI：0.85-1.15，P＝0.89）。在此我们对本项研究的化疗部分进行了深入分析。

方法：早期NSCLC术后患者，按照分期，病理，性别以及化疗方案分层，1:1分组至化疗组与化疗＋B组（15mg/kg,每三周一次，持续一年）。化疗为3周一次的四周期铂类（75mg/m^2）联合研究者选择的长春瑞滨（V）（30mg/m^2，第1，8天）／多西他赛（D）（75mg/m^2，第1天）／吉西他滨（G）（1200mg/m^2，第1，8天）／培美曲赛（P）（500mg/m^2，第1天）。P是2009年起仅用于非鳞癌患者的。

结果：自2007年7月至2013年9月，1501名患者入组：V组25%，D组23%，G组19%，P组33%。各组均根据预后因素经过均衡；28%为鳞癌。化疗组的中位随访时间为：V组54.3个月，D组60.3个月，G组57.0个月，P组40.6个月。当患者按照＋／－B，鳞癌与肺鳞癌进行分组时，OS与DFS均无统计学差异（OS NSq, p=0.19; DFS NSq, p=0.67; OS Sq, p=0.96; DFS Sq, p=0.85）。治疗方案中所体现的毒副作用也与已知的相一致。V会导致更多的中心粒细胞减少，G会导致血小板减少症。化疗组中鳞癌患者的3－5度毒副作用与其他患者相仿，但P组中非鳞癌患者的3-5度毒副作用要少于鳞癌患者（P＜0.001）。

结论：对于早期NSCLC术后辅助化疗，四组不同的化疗方案的OS与DPS无显著差异。临床试验信息：NCT00324805

责任编辑：king

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2016年06月01日

李猛

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