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【2021 ASCO抢先看】淫羊藿苷（阿可拉定）VS.华蟾素，一线治疗晚期肝细胞癌中期分析结果出炉啦！

2021年05月25日

编译：中医肿瘤资讯

来源：中医肿瘤资讯

2021年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）将于6月4~8日以线上会议的形式召开。美国东部时间5月19日下午5时，ASCO官网公布了会议摘要内容，该项研究由我国著名肿瘤专家中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士和南京金陵医院秦叔逵教授牵头领导，在全国28家研究中心开展。这也是近十年来，继免疫检测点抑制剂（包括PD-1/PD-L1）引领全球肿瘤免疫治疗获得突破后，我国在原创抗肿瘤药的研制方面取得的又一重大进展。作为中国自主研发小分子免疫原创新药，阿可拉定一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究将首次亮相ASCO大会，并向全球公布成果和数据。

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背景

许多晚期肝细胞癌（aHCC）患者的临床情况往往比较复杂，如肝功能或血液功能受损，身体状况较差。这些aHCC患者不适用于索拉非尼等分子靶向药物或全身化疗，也没有标准或公认的治疗方法。阿可拉定是从淫羊藿中提取的一种单分子（纯度>98%）抗肿瘤新药。临床前期研究表明，阿可拉定通过靶向IL-6/JAK/STAT3信号通路、调节包括Th1细胞因子在内的炎症免疫系统以及下调甲胎蛋白（AFP）来诱导抗肝癌活性。Ⅱ期研究显示，病情较差的aHCC患者总体生存率（OS）改善良好，且与联合血清生物标志物相关。目前的III期研究旨在证实阿可拉定对这些患者的上述临床益处和安全性。

方法

采用适应性强化设计，采用多中心、随机、双盲的方法，比较阿可拉定与华蟾素作为aHCC患者一线治疗方案（临床研究注册号: NCT03236636）的疗效。主要终点是总生存率（OS），次要终点包括疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和安全性。患者随机（1:1）接受阿可拉定（600mg）或华蟾素。根据先前的研究，选择采用AFP（≥400ng/mL）、TNF-α（<2.5pg/mL）和IFN-γ（≥7.0pg/mL）的综合生物标志物评分（CBS，composite biomarker score），CBS评分2/3为阳性。根据方案和统计分析计划（SAP）对CBS阳性患者进行中期分析。

结果

自2017年9月起，共纳入283例aHCC患者，其中71例患者CBS阳性，并伴有巴塞罗那分期晚期（BCLC C期）、HBV感染和血小板减少等危险/不良预后因素。分别用阿可拉定和华蟾素治疗33例和38例CBS阳性的aHCC患者。中位随访时间为8.1个月（截止日期：2020年12月30日），阿可拉定和华蟾素组的治疗结果如下：mOS为13.54 vs.7.06个月（HR=0.40，95%CI 0.21~0.77，p=0.0046），mTTP为3.65 vs.1.84个月（HR=0.67，95%CI 0.36~1.22），mPFS为2.79 vs.1.84个月（HR=0.75，95%CI 0.43~1.33），DCR分别为48.5 vs.26.3。观察到的治疗相关不良事件（AE≥3级）分别为15.2%和31.6%。

结论

小分子免疫调节剂阿可拉定可显著提高条件较差的CBS富集型HBV相关性晚期肝癌患者的总生存率，且安全性良好。

参考文献

Yan Sun et al.A randomized, double-blinded, phase III study of icaritin versus huachashu as the first-line therapy in biomarker-enriched HBV-related advanced hepatocellular carcinoma with poor conditions: Interim analysis result. 2021 ASCO abs 4077.

责任编辑：Edita
排版编辑：Edita

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