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【2021 ASCO抢先看】CheckMate649研究有效性和安全性拓展研究结果公布,GC/GEJC/EAC人群佳音再传

2021年05月22日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2021年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)将以虚拟会议形式举办,召开时间为2021年6月4日至6月8日。今日,ASCO官网公布了会议摘要内容,其中,Johannes-Gutenberg 大学诊所Markus H. Moehler教授团队汇报了CheckMate649研究的有效性及安全性的拓展性分析结果,该研究入选大会口头报告(摘要号4002)。

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研究目的

CheckMate649研究是迄今为止全球最大的在胃癌(GC)/胃食管交界性癌(GEJC)/食管腺癌(EAC)患者中一线使用以PD-1抗体为基础治疗的随机对照的Ⅲ期研究。既往已经有研究证实,对于肿瘤细胞PD-L1表达阳性细胞分数(CPS)≥5和≥1以及所有随机化的患者中,一线使用纳武利尤单抗+化疗相比单纯化疗能够带来更优的无进展生存(PFS)和总生存(OS)且安全性可控,本次大会中,研究者报道了该研究所有随机人群的附加数据。

研究方法

符合入组条件的患者是既往未经治的不可切除的晚期或转移性GC/GEJC/EAC患者,排除HER2阳性表达的患者。患者入组后,被随机分入纳武利尤单抗(360mg Q3W 或 240mg Q2W) +化疗组(XELOX Q3W 或 FOLFOX Q2W) 、纳武利尤单抗+伊匹木单抗组和化疗组。在PD-L1 CPS ≥5的患者中,经过独立中心审查,纳武利尤单抗+化疗组vs化疗组的主要终点为总生存(OS)和PFS双主要研究终点,分层检验的次要终点是PD-L1 CPS ≥1和所有随机分组患者的OS。

研究结果

对1581例随机入组的患者进行了至少12个月的随访之后,在所有的随机分组的患者中,纳武利尤单抗+化疗组相比化疗组的患者具备OS(HR=0.80)和PFS(HR=0.77)的显著优势。在多个进行预先分组的亚组中,患者OS的获益与主要人群一致。3~4级治疗相关不良反应在纳武利尤单抗+化疗组和化疗组中,分别为59%和44%,可能与免疫治疗相关的不良反应见表1。纳武利尤单抗+化疗组的患者相比单纯化疗组的患者,治疗后症状恶化的风险更低(HR=0.77)。通过FACT-Ga GP5检测,两组患者对治疗的耐受性相似。

表1. 与免疫治疗相关的不良反应

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研究结论

纳武利尤单抗+化疗在所有随机GC/GEJC/EAC人群中显示出OS和PFS的改善,且具有可接受的安全性、耐受性和生活质量,进一步支持了纳武利尤单抗+化疗在晚期GC/GEJC/EAC的一线标准治疗地位。

 

参考文献

Markus H. Moehler, et al . First-line (1L) nivolumab (NIVO) plus chemotherapy (chemo) versus chemo in advanced gastric cancer/gastroesophageal junction cancer/esophageal adenocarcinoma (GC/GEJC/EAC): Expanded efficacy and safety data from CheckMate 649.2021.ASCO,ABS 4002.


责任编辑:肿瘤资讯-Yoly
排版编辑:肿瘤资讯-Yoly

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评论
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