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PROCLAIM研究：培美曲塞/顺铂或依托泊苷/顺铂同步胸部放疗序贯巩固化疗治疗局部晚期非鳞NSCLC的III期随机临床试验【肺癌学社】】

2016年05月19日

编译：王子奇王慧娟

来源：肺癌学社

患者及方法

IIIA/IIIB期不可切除的非鳞非小细胞肺癌患者1:1随机接受培美曲塞500mg/㎡+顺铂75mg/㎡ Q21d 静脉注射3个周期，同步TRT（60-66Gy），序贯培美曲塞单药巩固化疗4个周期（A组）；或是依托泊苷50mg/㎡+顺铂50mg/㎡ Q28d 静脉注射2个周期，同步TRT（60-66Gy），序贯含铂双药化疗2个周期（B组）。首要终点为OS。此研究为优效性试验，以80%的效力检测的OS风险比为0.74，其1类错误为0.05。

 结果

由于中期分析时数据表现出的无效性入组提前终止。598名患者被随机分组（A组301人，B组297人），其中555名患者（A组283人，B组272人）接受了治疗。A组的OS并不优效于B组（HR，0.98；95% CI，0.79至1.20；中位OS，26.8个月vs 25.0个月；P=0.831）。整个治疗经过中，A组所有的3-4级药物相关性不良反应发生率均显著低于B组（64.0%vs 76.8%；P=0.001），包括中性粒细胞减低（24.4% vs 44.5%；P=0.001）。

OS和PFS图

总体的客观肿瘤疗效

治疗失败类型

OS的亚组分析

结论

对于 III期的不可切除的非鳞非小细胞患者来说，培美曲塞联合顺铂同步TRT序贯培美单药并不优效于标准的同步放化疗方案。

点评：

1 在这项研究中没有显示培美曲塞/顺铂方案同步TRT后培美曲塞巩固治疗优于传统的EP方案同步TRT后非培美方案巩固化疗，但是此项研究中的两组中位生存时间都较既往同步话放疗研究明显延长，延长大于5个月。这可能与该研究中入组患者有81%接受了PET扫描，从而使临床分期更加准确。

2 亚组分析中发现，IIIB期和PTV（计划靶区）大于700mL的亚组，接受培美曲塞/顺铂同步TRT后培美曲塞巩固治疗后的生存有获益趋势，提示肿瘤负荷大小可能也会影响治疗的疗效。

3 尽管两组的ORR相似，但是培美曲塞组的DCR更高。由于PC组的3-4级药物相关不良事件的发生率明显的低于EP组，所以同步TRT的耐受性更好，放疗期间的剂量调整发生率更低，更多的患者按计划完成同步化放疗后接受了巩固治疗。

4 PC方案在非鳞NSCLC的同步化放疗地位有待进一步评价。 

责任编辑：Dr.q

文献来源

J Clin Oncol. 2016 Mar 20;34(9):953-62. doi: 10.1200/JCO.2015.64.8824. Epub 2016 Jan 25.

PROCLAIM: Randomized Phase III Trial of Pemetrexed-Cisplatin or Etoposide-Cisplatin Plus Thoracic RadiationTherapy Followed by Consolidation Chemotherapy in Locally Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer.

Senan S1, Brade A2, Wang LH2, Vansteenkiste J2, Dakhil S2, Biesma B2, Martinez Aguillo M2, Aerts J2, Govindan R2, Rubio-Viqueira B2, Lewanski C2,Gandara D2, Choy H2, Mok T2, Hossain A2, Iscoe N2, Treat J2, Koustenis A2, San Antonio B2, Chouaki N2, Vokes E2.

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