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【诺华肿瘤CANA学院】Canakinumab 治疗肺癌一线研究-CANOPY-1安全性探索部分结果公布

2019年12月16日

CANOPY-1 (NCT03631199)是一项安慰剂对照的Ⅲ期随机双盲临床研究，旨在评估帕博利珠单抗+铂类为基础的化疗±canakinumab用于初治ⅢB/ⅢC-Ⅳ期鳞状和非鳞状NSCLC的疗效和安全性。

该研究包括两个部分，第1部分是开放标签安全性导入部分，分为3个队列，每组约9例患者，用以确定III期研究中canakinumab方案的安全性（见下图）。第2部分是III期随机双盲临床研究。

第1部分研究设计图

目前第一部分的安全性研究已经完成，截至2019年5月14日，第1部分研究共计入组30例患者（队列A 10例，队列B 11例，队列C 9例），患者基线特征如下表所示。

患者基线特征

在30名接受治疗的患者中，有6例患者（队列A 3例，队列B 2例，队列C 1例）中断了研究治疗，停药的主要原因是疾病进展（队列A 3例，队列B和C各1例）。在所有接受治疗的患者中，1例患者在开始治疗后的42天内出现DLT（队列C，3级肝炎，根据研究者评估，认为与帕博利珠单抗的使用相关）。根据BLRM和所有相关数据，canakinumab的III期临床研究推荐剂量被确认为200 mg SC Q3W联合帕博利珠单抗和铂类为基础的双药化疗。可控.png 所有药物减量的患者均来自队列C，肌痛（9名患者中的1名）和周围神经病变（9名患者中的2名）导致化疗减量；所有导致治疗中断的不良反应事件均为中性粒细胞数量减少（3 [10％]名患者），1例[3.3％]患者同时出现白细胞计数降低和和中性粒细胞减少症。由于不良反应事件导致治疗中断的患者共计3例（10％），均来自队列C，分别由于肝炎、周围神经病变和多发性神经病导致帕博利珠单抗和化疗中断，研究者认为与canakinumab无关。研究中未观察到5级不良反应事件。

第一部分研究患者相关不良反应事件

在所有不良反应事件中，最常见的的3级AE是肺栓塞（3 [10％]名患者（A，B和C队列各一例）和中性粒细胞减少症（3 [10％]名患者[A队列2例，队列C 1例]）；队列B中仅有1例患者报告4级AE（心脏填塞）；共计8例患者（26.7％）出现严重的AE，研究者表示无一例是和canakinumab相关的。

常见（≥20%）的不良反应事件，不管是否和研究药物相关

结论

总体而言，研究第一部分安全性结果显示，所有的严重AE均和canakinumab不相关，也没有患者因为canakinumab而中断治疗。在所有患者中，43.3％的患者发生了3级AE，1例患者患者出现4级AE，未发生5级AE，canakinumab联合帕博利珠单抗联合含铂双药化疗的四药联合方案的总体安全性尚可，常见（≥20%）的不良反应事件主要为恶心、呕吐、便秘、乏力和中性粒细胞减少，常见AE的治疗相对较为常见且易于控制，治疗效果较好。第二部分.png 基于CANOPY-1研究第一部分所确立的最佳药物剂量，目前第二部分研究已经启动并在中国多中心进行入组。让我们一起期待canakinumab联合帕博利珠单抗＋含铂双药化疗方案在更大人群中的疗效和安全性结果！同时，诺华在中国还开展了CANOPY-2和CANOPY-A研究，这两个研究分别在中国多个中心进行患者入组。研究详细信息可以参考以下表格：

让我们期待CANOPY研究项目的几项试验得到人欣喜的结果，惠及更多中国肺癌患者。

参考文献：JOHNSON BE, KIM TM, HILTERMANN TJN,et al.Safety run-in results from phase 3 study of canakinumab (CAN) or placebo in combination with pembrolizumab (PEM) plus platinum-based doublet chemotherapy (Ctx) as 1st line therapy in patients (pts) with advanced or metastatic NSCLC (CANOPY-1)[EB/OL].[2019-12-05]

https://novartis.medicalcongressposters.com/Default.aspx?doc=5d97f

试验最新信息请参考CFDA“药物临床试验登记与公示平台”

本实验目前在中国多个中心正在入组非小细胞肺癌晚期一线患者（信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”），有意向的医生、患者及家属可以联系如下参研单位：

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