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【2016 SABCS】邵志敏教授：FALCON研究和亚组分析

2016年12月11日

整理：江鑫

来源：肿瘤资讯

邵志敏.jpg 肿瘤资讯：FALCON研究结果显示，氟维司群一线疗效优于AI，能否改变目前的临床实践？是否针对晚期一线患者直接选择氟维司群进行治疗？

邵志敏教授：乳腺癌的内分泌治疗从他莫昔芬到第三代芳香化酶抑制剂的上市，其后直到氟维司群500mg上市前一直没有大的突破，而FALCON研究也是第一次证实有内分泌治疗药物在疗效上优于第三代芳香化酶抑制剂的III期临床研究。FALCON研究根据II期研究（FIRST）的结果，选择了此前未经过内分泌治疗的人群，此类人群是更为“纯粹”和“干净”的人群，最少的获得性耐药突变，更有利于直接对比两个药物的疗效，使得在此类人群比较的结果对临床实践具有很强的指导价值。在结果中，我们看到在ITT人群中，氟维司群显著延长了PFS，而在无内脏转移患者的亚组分析数据显示，氟维司群500 mg将患者PFS的延长达到8.5个月（22.3个月对13.8个月，HR为0.59），为患者争取到近2年的PFS。这样的优势在晚期患者治疗中是很大的进步。在过去，芳香化酶抑制剂相比于他莫昔芬延长了3-4个月的PFS，因此成为了绝经后晚期乳腺癌患者内分泌治疗的标准治疗药物。而FALCON研究中，我们看到氟维司群使得绝经后晚期乳腺癌患者的疗效更进一步。尤其是对于无内脏转移的亚组，这也是我们通常所指的内分泌治疗敏感人群，氟维司群是更为合适的方案，单药即达到了22.3个月。总体而言，FALCON 研究的公布，为氟维司群500 mg一线治疗绝经后激素受体阳性晚期乳腺癌提供了更加充分和强劲的证据，氟维司群已取代AI，成为ER阳性晚期乳腺癌一线治疗的新标准。

肿瘤资讯：本次圣安东尼奥会议上发布了FALCON研究的亚洲分析结果，能否请您谈谈该亚组分析的结果以及对中国临床实践的提示？

邵志敏教授：在本次的SABCS大会上，我们展示了FALCON研究中亚洲对比非亚洲人群亚组分析的结果，研究共入组了67例亚洲患者，其中氟维司群34例，阿那曲唑组33例，氟维司群对比阿那曲唑可以降低患者的复发风险，HR=0.81（95%CI，0.44-1.5）；在非亚洲人群中，氟维司群对比阿那曲唑的HR为0.79（95%CI，0.62-1.01）。从这一研究结果来看，亚洲和非亚洲人群的疗效数据是相当的。药物的安全性数据分析，亚洲人群中氟维司群500mg组和阿那曲唑组的最常见不良事件为关节疼痛，发生率分别为18.2%和12.1%；两组因为AE而停药的患者比例均为3%。从亚洲人群的亚组分析数据可知，亚洲和非亚洲人群的疗效数据是相当的，且药物的耐受性好，这为氟维司群在亚洲人群的应用提供了证据。

肿瘤资讯：作为FALCON研究唯一的中国PI，您在研究中有没有遇到什么样的挑战？有什么样的经验能分享给其他研究者？

邵志敏教授：作为FALCON研究中国区的PI（主要研究者），FALCON研究在中国一共纳入了25名患者，感谢参加试验的患者以及各研究中心。非常欣喜的看到FALCON研究获得了阳性结果，证实氟维司群一线治疗具有更强的疗效，研究结果或将影响今后乳腺癌的临床实践。如上面谈到的，在本次的SABCS大会上，我们展示了FALCON研究中亚洲对比非亚洲人群亚组分析的结果，这为氟维司群在亚洲人群的应用提供了证据。相比于欧美国家，目前中国乳腺癌的研究相对进展比较缓慢，很多新药都是在在欧美上市后，才开始在中国患者中进行临床研究，待试验结果发布和药物上市，往往要延迟5-10年。近年来，随着中国研究者不断亮相世界舞台，使得我们能有更多机会同欧美国家进行合作。期待中国的研究者能更多的参与到全球性的研究中，紧跟全球研究的步伐，使得更多的新药能尽早的进入中国，改善乳腺癌患者的生存。氟维司群已进入国外三十多个国家的医保目录，希望我国也能尽快将此类有效药物尽快纳入国家医保。

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