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从循证积淀到指南跃升：戈沙妥珠单抗重塑mTNBC后线治疗新格局

10月13日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

随着精准医疗的快速发展，抗体偶联药物（ADC）凭借其创新的作用机制，为转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的治疗带来了革命性突破。其中，全球首个靶向滋养层细胞表面抗原 2（Trop-2）的ADC药物 —— 戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan, SG），自2020年首次获批以来，历经多年临床实践与研究验证，已积累了丰富的循证证据。这不仅推动了全球权威指南推荐等级的持续升级，更重塑了mTNBC的治疗格局，为患者带来了长期生存的新希望。

2026年《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》的更新发布，标志着mTNBC领域的诊疗实践迎来了关键性突破。在TNBC的解救治疗路径中，戈沙妥珠单抗的临床地位进一步明确，成为本次指南更新中该领域的核心亮点之一。对于紫杉类治疗失败的mTNBC患者，戈沙妥珠单抗完成了从原有Ⅱ级推荐向Ⅰ级推荐的权威进阶，推荐依据为1b类证据，这一调整进一步确立了其在经治患者治疗中的重要地位，为临床后线诊疗决策提供了更明确、更有力的指引。

循证共识为基，卓越获益为证

—— 戈沙妥珠单抗获权威指南联合力荐

作为Trop-2 ADC的先行者，戈沙妥珠单抗凭借其坚实的循证表现，在2026年《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》中实现了后线治疗临床地位的全面跃升：针对紫杉类治疗失败的mTNBC患者，戈沙妥珠单抗正式由Ⅱ级推荐晋升为Ⅰ级推荐（1B类证据）（表1）。历经多年的临床实践与循证探索，戈沙妥珠单抗已积累了较为丰富的临床证据，涵盖疗效、安全性及不同治疗场景下的应用数据，并逐步确立其在mTNBC后线治疗中的临床定位，获得多部国际指南的推荐。

表1：2026版CSCO指南关于戈沙妥朱单抗的更新

在临床实践层面，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CACA-CBCS）乳腺癌指南（2026年版精要本）明确指出，戈沙妥珠单抗临床使用前无需常规检测Trop-2表达水平^[1]，这一调整进一步简化了临床检测与诊疗流程，使相关检测结果与治疗决策之间的衔接更加便捷，为戈沙妥珠单抗的临床应用提供了新的便利。

从ASCENT到EVER-132-001，

全球与本土循证的双重背书

全球标杆——ASCENT研究定义生存新高度

TNBC的高侵袭性、强转移性以及极差的临床预后，长期以来都是乳腺癌临床治疗领域亟待突破的难点与痛点。在传统化疗为主导的治疗时代，对于紫杉类药物治疗失败的mTNBC患者，临床治疗选择极为匮乏，往往陷入无药可用的窘境。

戈沙妥珠单抗凭借扎实、丰富的循证医学证据，其临床价值得到了全球肿瘤学界的广泛认可。其中，其关键Ⅲ期ASCENT研究的最终分析结果，更是进一步确立了戈沙妥珠单抗在经治mTNBC患者标准治疗中的重要地位，为其临床应用提供了强有力的高级别证据支撑。在全球Ⅲ期ASCENT研究的坚实基础上，针对中国mTNBC患者的EVER-132-001研究进一步补充完善了该药物在本土人群中的循证医学依据，填补了戈沙妥珠单抗在中国患者群体中疗效与安全性数据的空白，为其在国内临床的广泛应用提供了更具针对性的支撑。

EVER-132-001研究为单臂2b期临床试验^[2]，共纳入80例重度经治的mTNBC患者，其临床特征更贴合中国临床中难治性患者的实际情况——这些患者中位既往接受过4线治疗，均为经多线标准化疗后疾病进展或复发的难治性人群，治疗选择极为有限，临床预后极差。经过中位14.7个月的随访观察，研究结果显示，戈沙妥珠单抗展现出显著且持久的抗肿瘤疗效，为这类难治性患者带来了明确的生存获益：患者中位总生存期（OS）达到14.7个月，12个月OS率为54%，意味着超过一半的患者在治疗后可存活超过1年；经独立评审委员会（IRC）评估，患者的客观缓解率（ORR）为40%，中位缓解持续时间（DoR）长达11.6个月，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月。安全性方面，79%的患者发生了≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）；导致剂量下调、治疗中断和治疗终止的TEAE发生率分别为20%、48%和8%。最常见的任何级别TEAE为中性粒细胞计数减少（85%）、贫血（84%）和白细胞计数减少（83%）。最常见的≥3级TEAE为中性粒细胞计数减少（64%）、白细胞计数减少（50%）和贫血（23%）。总体而言，不良事件多为临床常见且易于管理的血液学毒性。

EVER-132-001研究得出的上述疗效数据，与全球Ⅲ期ASCENT研究的核心结果高度一致，进一步证实了戈沙妥珠单抗在不同人群中的疗效稳健性，为中国mTNBC经治患者的临床治疗决策提供了参考。

结语

作为全球首个获批上市的Trop-2 ADC药物，戈沙妥珠单抗以前期开展的高质量随机对照研究为坚实基石，同时结合药物上市后在临床实践中持续积累的真实世界数据与循证证据，有效填补了既往mTNBC后线治疗中存在的疗效瓶颈与治疗空白，为这类预后较差的患者带来了新的生存希望。此次2026版CSCO指南种戈沙妥珠单抗推荐级别的上调，不仅是对其临床疗效与安全性的高度认可，更确立了其在改善经治mTNBC患者生存获益方面的重要价值，为优化该类患者的长期预后、提升整体诊疗效果提供了坚实的科学支撑，也将进一步推动mTNBC领域后线诊疗水平的规范化、精准化发展。

参考文献

1. 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会. 中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组. 中国抗癌协会/中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊疗指南与规范（2026年版精要本）
2. Ma F., et al. (2024). Abstract PO1-06-10: Overall survival results from EVER-132-001, a phase 2b single-arm study of sacituzumab govitecan in Chinese patients with metastatic triple-negative breast cancer. Cancer Research, 84(9_Supplement), PO1-06.

审批编号:CN-TRO-0421
有效期至:2028年6月30日

责任编辑：肿瘤资讯-木子
排版编辑：肿瘤资讯-猫

10月13日

于永江

荣成市人民医院 | 放射治疗科

谢谢分享为患者益

10月13日

颜昕

漳州市医院 | 乳腺外科

带来了突破。其中，全球首个靶向滋养

10月13日

吴耀禄

延安大学附属医院 | 乳腺外科

好好学习，天天向上