您好,欢迎您

FDA批准tucatinib联合HP用于HER2阳性乳腺癌的维持治疗

10月08日
整理:肿瘤资讯
来源:FDA官网

2026年10月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准tucatinib(Tukysa,Seagen Inc)联合曲妥珠单抗(trastuzumab)和帕妥珠单抗(pertuzumab),用于接受诱导治疗后不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的维持治疗。

1.png

疗效与安全性

此项批准基于 HER2CLIMB-05(NCT05132582)的一项随机、双盲、安慰剂对照试验,共纳入654例经4-8个周期诱导治疗(曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及紫杉类药物)后无疾病进展证据的HER2阳性不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者(含伴或不伴脑转移者)。

患者接受 tucatinib (300 mg) 或安慰剂(每日两次口服),并联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗静脉滴注(或联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和透明质酸酶的固定剂量皮下注射)。激素受体阳性疾病患者被允许继续接受内分泌治疗。

疗效终点

主要疗效终点为研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS),总生存期(OS)为附加疗效终点。

结果显示tucatinib组中位PFS为24.9个月(95% CI:21.3,未达到),安慰剂组为16.3个月(95% CI:12.6,18.7)(HR 0.64,95% CI:0.51,0.80;p<0.0001)。PFS分析时,OS数据尚不成熟。

安全性

处方信息中包含肝毒性的黑框警告,以及腹泻、胚胎-胎儿毒性和血清肌酐升高(不影响肾功能)等警告与注意事项。

推荐用法用量

tucatinib的推荐剂量为300 mg,口服,每日两次,与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合使用,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。联合用药的给药详情请参考各自药品的处方信息。

参考文献

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tucatinib-trastuzumab-and-pertuzumab-maintenance-treatment-her2-positive-breast-cancer


责任编辑:肿瘤资讯-Jina
排版编辑:肿瘤资讯-Jina


版权声明
本文专供医学专业人士参考,未经著作人许可,不可出版发行。同时,欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明"转自:良医汇-肿瘤医生APP"。