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国产1类创新药氘申艾替尼附条件获批上市，EGFR突变NSCLC脑转患者迎来治疗新选择

10月05日

来源：NMPA

2026年8月27日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片（Asandeutertinib，商品名称：卡达沙）上市^[1]，该药用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

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本次获批基于一项开放标签、多中心、随机对照的关键II期临床研究（ESAONA）的第一次中期分析结果^[2]。该研究共纳入224例患者，按1:1的比例随机分配至氘申艾替尼组（160mg QD）和奥希替尼组（80mg QD），同时基于EGFR突变亚型、颅内病灶数量进行分层，确保两组基线均衡可比。主要终点为盲态独立中心评估（BICR）的颅内客观缓解率（iORR）和颅内无进展生存期（iPFS）。

数据截止日期为2025年12月15日，中位随访约19个月。BICR评估的iORR结果显示，氘申艾替尼组为95.5%（95%CI 89.8–98.5），奥希替尼组为79.6%（95%CI 71.0–86.6），组间差异具有统计学显著性（p=0.0004）。研究者评估（92.8%vs 77.9%，p=0.0019）和RANO-BM评估（91.9%vs 77.9%，p=0.0039）的结果方向一致，均支持氘申艾替尼的颅内缓解优势。iPFS（BICR）方面，氘申艾替尼组中位iPFS未达到（95%CI 22.24–NE），奥希替尼组为17.51个月（95%CI 15.18–NE），风险比为0.46（p=0.0020）。研究者评估和RANO-BM评估的iPFS风险比分别为0.56和0.60。

安全性方面，两组任意治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为：氘申艾替尼组99.1%，奥希替尼组95.6%，严重TRAE发生率分别为10.8%和7.1%，多数事件为1–2级。≥3级不良事件以血液学毒性（白细胞减少、中性粒细胞减少）为主，经剂量调整和对症处理后可控。整体安全性谱与奥希替尼已知特征相似，未发现新的安全性信号。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初

参考文献

1. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260827173522159.html
2. J Clin Oncol 44, 2026 (suppl 17; abstr LBA2007)