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免疫治疗失败新选择!FDA批准贝组替凡联合仑伐替尼用于治疗晚期透明细胞肾细胞癌

09月29日
来源:肿瘤资讯

2026年9月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准默沙东公司的贝组替凡(商品名:维利瑞/Welireg)联合卫材公司的仑伐替尼(商品名:乐卫玛/Lenvima)用于治疗既往接受过程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂治疗的晚期透明细胞肾细胞癌(ccRCC)成人患者。

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贝组替凡为 HIF‑2α 抑制剂,仑伐替尼属于多靶点 VEGF 受体酪氨酸激酶抑制剂,此次获批主要基于 LITESPARK-011 研究的数据。LITESPARK-011 是一项随机、开放标签 Ⅲ 期研究,旨在评估贝组替凡联合仑伐替尼对比 VEGF-TKI 标准治疗卡博替尼,在既往接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后疾病进展的局部晚期或转移性ccRCC患者中的疗效与安全性。该研究主要研究终点为盲态独立中心审查(BICR)根据 RECIST 1.1 标准评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),关键次要终点包括客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。
747例患者被随机分配接受贝组替凡联合仑伐替尼治疗(n=371)或卡博替尼单药治疗(n=376),在第二次期中分析时(中位随访时间为29.0个月)[1],贝组替凡联合仑伐替尼组的PFS显著长于卡博替尼组,两组mPFS分别是14.8个月 vs 10.7个月(HR 0.70,单侧p<0.0001)。各组间的OS无显著差异,贝组替凡联合仑伐替尼组和卡博替尼的mOS分别是 34.9个月和27.6个月(HR 0.85 ,单侧 p=0.061)。

在安全性方面,贝组替凡联合仑伐替尼组370例受试者中有311例(84%)、卡博替尼组371例受试者中有307例(83%)发生了3级或更高级别的治疗期间不良事件,两组中最常见的不良事件均为高血压。治疗相关不良事件导致贝组替凡联合仑伐替尼组发生2例死亡,卡博替尼组发生1例死亡。


参考文献

[1] Motzer RJ, et al. LITESPARK-011 Investigators. Belzutifan plus lenvatinib versus cabozantinib in patients with previously treated advanced renal cell carcinoma (LITESPARK-011): an open-label, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2026 Aug 29;408(10557):808-820. 

责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
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李晓红
平遥兴康医院 | 肿瘤科
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刘涛
内江市第一人民医院 | 口腔科
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刘涛
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