首页 > 文章详情

2026 WCLC| Gotistobart对比多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂进展后转移性鳞状非小细胞肺癌：PRESERVE-003研究第一阶段总生存期更新

09月21日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral

Session Title

MO07. Novel Immunotherapeutic Strategies in mNSCLC

摘要号

MO07.04

英文标题

Gotistobart vs Docetaxel in Metastatic Squamous NSCLC After PD-(l)1 Progression: Updated Overall Survival of the stage 1 of PRESERVE-003

中文标题

Gotistobart对比多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂进展后转移性鳞状非小细胞肺癌：PRESERVE-003研究第一阶段总生存期更新

讲者

Rama Balaraman, Dr.

背景

Gotistobart是一种在研抗CTLA-4单克隆抗体，可选择性地耗竭肿瘤微环境中的调节性T细胞。此前在PRESERVE-003 III期试验第一阶段中，Gotistobart在PD-(L)1抑制剂治疗后进展的鳞状非小细胞肺癌患者中，相较于多西他赛展现出具有临床意义的总生存期获益及持久的抗肿瘤活性。本文报告第一阶段的中位总生存期以及群体药代动力学和暴露-效应分析结果。

方法

在PD-(L)1抑制剂及含铂化疗后进展的转移性非小细胞肺癌患者中，按1：1随机分配接受Gotistobart（6 mg/kg，另予两次10 mg/kg负荷剂量，每3周一次）或多西他赛（75 mg/m²，每3周一次）治疗。主要终点为总生存期。次要终点包括客观缓解率、无进展生存期、研究者评估的缓解持续时间及安全性。探索性终点包括群体药代动力学及疗效的暴露-效应分析。

结果

截至2026年3月16日，第一阶段共入组217例患者，其中87例鳞状非小细胞肺癌患者随机接受Gotistobart（N=45）或多西他赛（N=42）治疗。中位随访时间为20.0个月，Gotistobart组中位总生存期为18.5个月（95% CI：9.3，未估计），多西他赛组为10.0个月（95% CI：6.2，12.0；HR=0.572 [95% CI：0.329，0.995]）。其他疗效数据见表1。安全性特征与既往报告一致。Gotistobart组最常报告的治疗相关不良事件为胃肠道疾病、肝脏实验室检查异常及输注相关反应，多西他赛组为血液学事件。群体药代动力学模型预测的暴露指标显示，Gotistobart在相同给药方案下的峰浓度约为伊匹木单抗的2倍，谷浓度和药时曲线下面积约为伊匹木单抗的3倍。在暴露-效应分析中，较高的Gotistobart暴露与总生存期改善相关，且在调整患者协变量及预后因素后，这一正相关关系仍然显著。

结论

在抗PD-(L)1治疗进展后的鳞状非小细胞肺癌患者中，Gotistobart组中位总生存期较多西他赛组翻倍，未观察到新的安全性信号。在群体药代动力学模型中，Gotistobart的稳态暴露持续高于伊匹木单抗。总生存期的阳性暴露-效应关系支持所选定的给药方案。这些结果支持在PRESERVE-003试验的关键阶段继续评估Gotistobart。