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2026 WCLC | Zidesamtinib用于未经TKI治疗的晚期/转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者：ARROS-1疗效与安全性数据

09月21日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Plenary

Session Title

PL03. Presidential Symposium 2 Including Lectureship Award Presentations

摘要号

PL03.06

英文标题

Zidesamtinib in TKI-naive Patients with Advanced/Metastatic ROS1+ NSCLC: ARROS-1 Efficacy and Safety Data

中文标题

Zidesamtinib用于未经TKI治疗的晚期/转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者：ARROS-1疗效与安全性数据

讲者

Alexander Drilon, Dr.

讲者机构

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

引言

Zidesamtinib是一种ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已获批用于治疗既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。本文报告了ARROS-1试验中zidesamtinib用于未经TKI治疗的晚期/转移性ROS1阳性NSCLC患者的研究结果。

方法

这项全球性、单臂、首次人体1/2期ARROS-1试验（NCT05118789）纳入了2期队列，患者为局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC且未接受过TKI治疗，允许既往接受过至多一线化疗和/或免疫治疗。关键研究终点包括由盲法独立中心评审（BICR）评估的客观缓解率（ORR，RECIST 1.1）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、颅内客观缓解率（IC-ORR）及安全性。疗效分析纳入截至2025年6月15日已开始接受zidesamtinib 100 mg每日一次治疗、经BICR评估具有可测量病灶的未经TKI治疗患者。数据截止日期：2026年4月16日。

结果

共有532例ROS1阳性NSCLC患者（35%亚太地区，33%欧洲，32%北美）在各线治疗中接受了zidesamtinib 100 mg每日一次治疗，其中183例患者为未经TKI治疗。在可进行疗效评估的未经TKI治疗患者中（n=94），27%既往接受过化疗，17%既往接受过免疫治疗，17%经BICR评估存在基线中枢神经系统转移。疗效结果见表。ORR为93%（87/94），9个月DOR率为94%，12个月DOR率为86%。IC-ORR为100%（10/10；IC-CR率为70%），9个月IC-DOR率为100%，12个月IC-DOR率为78%。在≥15%的患者（N=532）中发生的治疗相关不良事件（TRAE）包括：外周水肿（所有级别，34%；≥3级，0.6%）、体重增加（所有级别，18%；≥3级，4%）、血肌酸磷酸激酶升高（所有级别，18%；≥3级，3%）、味觉障碍（所有级别，17%；≥3级，0%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（所有级别，15%；≥3级，1%）。TRAE导致11%的患者减量，1%的患者停药。

结论

在ARROS-1研究中，zidesamtinib在未经TKI治疗的ROS1阳性NSCLC患者中显示出具有临床意义的抗肿瘤活性。安全性特征与既往报告一致，减量和停药率较低。这些数据支持继续探索zidesamtinib在更早期治疗线中的应用。