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2026 WCLC | 辅助奥希替尼用于切除后EGFR突变IB-IIIA期非小细胞肺癌：ADAURA探索性8年总生存里程碑更新

09月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Plenary

Session Title

PL03. Presidential Symposium 2 Including Lectureship Award Presentations

摘要号

PL03.01

英文标题

Adjuvant Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Stage IB-IIIA NSCLC: ADAURA Exploratory 8-year Overall Survival Landmark Update

中文标题

辅助奥希替尼用于切除后EGFR突变IB-IIIA期非小细胞肺癌：ADAURA探索性8年总生存里程碑更新

讲者

Roy Herbst, Professor

讲者机构

Geisel School of Medicine at Dartmouth

背景

在全球III期、双盲、随机对照ADAURA研究（NCT02511106）中，对于接受完全切除的表皮生长因子受体（EGFR）突变IB–IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，辅助奥希替尼治疗较安慰剂显著改善无病生存期（DFS；风险比[HR] 0.20；P<0.001）和总生存期（OS；HR 0.49；P<0.001）。在计划的最终OS分析中，奥希替尼组和安慰剂组的中位随访时间分别为60.4个月和59.4个月。目前，3年辅助奥希替尼治疗已成为该疾病阶段的标准治疗方案，并已显示出具有临床意义的获益；进一步随访将有助于进一步明确完成辅助治疗后患者的长期生存获益。本研究报告了ADAURA研究长期OS的事后探索性分析结果。

方法

共有682例符合条件的患者入组，年龄≥18岁（中国台湾及日本地区≥20岁），WHO体能状态评分为0/1分，均为完全切除的EGFR突变IB–IIIA期NSCLC患者（依据美国癌症联合委员会[AJCC]第7版分期标准），允许接受辅助化疗。患者按1∶1随机分组，每日一次接受奥希替尼80 mg（n=339）或安慰剂（n=343）治疗，直至疾病复发、完成3年治疗或达到其他停药标准。主要终点为研究者评估的II–IIIA期NSCLC患者DFS；OS为次要终点。

在本探索性分析中，截至计划的最终OS分析数据截止日（DCO，2023年1月27日），共有558例患者仍存活。对于这些患者，在获得额外知情同意后，通过每年随访持续收集更新的生存数据，直至本次分析的数据截止日（2026年5月4日）；同时，对于431例患者，还通过末次联系日期后的可获得病历或其他信息进一步获取生存数据。对于无法获得额外长期OS数据的127例患者，则继续按照截至计划最终OS分析DCO（2023年1月27日）时最后一次确认存活的日期进行删失，其生存时间不作更新。

所有患者在本次分析时均已获得完成3年辅助研究治疗的机会。本次探索性长期OS分析纳入所有随机分组患者。采用Kaplan-Meier法估计OS中位数及8年OS率，并采用分层log-rank检验统计量估计HR及95%置信区间（CI）。本次分析的数据截止日为2026年5月4日。

结果

在II–IIIA期疾病患者（主要分析人群）中，OS HR为0.53（95% CI：0.38–0.75），共发生142例死亡事件（470例患者中）。奥希替尼组与安慰剂组的8年OS率分别为74%（95% CI：67%–80%）和58%（95% CI：50%–65%），提高16个百分点；OS中位随访时间分别为92.0个月和68.5个月。在总体人群（IB–IIIA期）中，OS HR为0.52（95% CI：0.39–0.71），共发生175例死亡事件（682例患者中）。奥希替尼组与安慰剂组的8年OS率分别为79%（95% CI：74%–83%）和64%（95% CI：58%–70%），提高15个百分点；OS中位随访时间分别为93.3个月和79.6个月。在预先设定的各亚组中，均观察到奥希替尼带来的OS获益。

结论

本次ADAURA探索性分析提供了EGFR突变NSCLC辅助治疗领域全球III期临床试验中目前最长的OS随访数据。此次获得的长期随访结果进一步明确了辅助奥希替尼治疗在完全切除的EGFR突变IB–IIIA期NSCLC患者中的长期生存获益，且无论患者是否接受辅助化疗，均可观察到这一获益。